유럽 CHMP 긍정적 심사로 신약허가 무더기 승인 임박

최근 신약 평가뿐 아니라 적응증 확대 평가도 매우 긍정적

유럽의약청의 자문위원회인 인체의약품 위원회(CHMP)는 바이엘, 아스트라제네카 및 다케다 제약회사 등 많은 제약회사들이 신청하고 있는 신약들에 긍정적인 심사를 내리고 있다.

우선 옵티마 제약과 아스텔라스 제약의 새로운 항생제 디피클리어(Dificlir: fidaxomicin)는 내장 염증 및 심한 설사질환 유발 Clostridium difficile 병균 감염에 사용되는 마크로사이클릭 항생제로 이를 심사 허가했다. 미국에서는 지난 5월 FDA 허가를 받은 바 있다. EMA에 따르면 유럽 연합에 매년 세균 감염 치료비용이 30억 유로 달러에 이른다고 한다.

기타 심사 허가 권장 의약품으로는 아스트라제네카(AZ)/BMS에서 신청한 옹라이자(Onglyza: saxagliptin)와 멧포르민의 복합제이자 1일 1회 투여 당뇨약인 콤보글라이즈(Komboglyze), 다케다의 1일 1회 고혈압 치료 복합제 에달비/이프레집(Edarbi/Ipreziv: azilsartan medoxomil)이 포함됐다.

또 베링거인겔하임의 고혈압치료제 온두알프(Onduarp: telmisartan/amlodipine)와 노바티스의 고혈압치료제 라시트리오(Rasitrio: aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide)도 심사 허가 권장을 받았다.

또한 2개의 HIV 약물도 허가 권장 받았는데, J&J의 에두란트(rilpivirine)와 질레드 사이언스의 에비플러라(Eviplera: emtricitabine/rilpivirine/tenofovir)이다.

CHMP는 항암 신약도 긍정적으로 평가했다. 릴리의 알림타(Alimta: pemetrexed), 로슈의 아바스틴(Avastin: bevacizumab), 노보 놀디스크의 당뇨치료제 레베미르(Levemir: insulin detemir)를 비롯하여 화이자의 폐렴 백신 프리베나(Prevenar 13)의 적응증 확대 및 알렉시온의 솔리리스(Soliris)에 대해 긍정 평가했다. 솔리리스는 FDA로부터 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)이라는 희귀한 소아 혈액 질환에 사용 허가된 바 있다.

CHMP는 바이엘의 자렐토(Xarelto) 역시 비 판막성 심방세동 환자에의 뇌졸중 및 전신 혈전 예방에 허가 확대한 것이다. 재발성 심층 정맥 혈전(DVT) 치료 및 급성 DVT에 따른 폐 혈전 예방 허가에 자렐토를 긍정 평가했다.

자렐토는 이미 둔부 및 무릎 수술 환자의 정맥혈전 예방에 사용 허가된 바 있고, 이달 초 미국 FDA 자문위원회에서 긍정적으로 평가될 경우 베링거인겔하임의 프라닥사(Pradaxa: dabigatran), BMS/화이자의 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)와 경쟁하게 된다.

CHMP는 머크의 항히스타민제 클라리넥스(Clarinex: desloratadine), UCB의 항전간제 케프라(Keppra: levetiracetam), 다케다의 당뇨약 악토스(Actos: pioglitazone)에 대해 긍정적인 평가하고 있다. 또한 다발성 골수종 치료에 셀젠의 레브리미드(Revlimid: lenalidomide)를 덱사메타손과 병용하는 데 긍정적으로 평가하고 있다.