테르펜유도체, 30개월 미만 소아 사용 금지조치

EMA, 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험 경고따라

기침억제제로 사용되는 '테르펜유도체' 성분 함유 좌제가 유·소아 경련 등 신경질환을 유발시킬 위험이 높은 것으로 나타나 주의가 요구된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '테르펜 유도체'를 30개월 미만 소아 사용에 대한 검토 결과에 따라 국내에도 안전성서한을 배포했다고 27일 밝혔다.

이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서 해동 제제에 대한 안전성 문제를 제기해 유럽EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 30개월 미만 소아 사용에 대해 재검토한 결과에 따른 것이다.

유럽 EMA에 따르면 테르펜유도체 함유 좌제의 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 인해 30개월 미만 및 간질이나 열성 경련 병력 소아에게 사용을 금지하도록 권고조치했다.

뿐만 아니라 국소적 직장병변 유발 위험으로 항문직장 병변 병력이 있는 소아에게도 사용이 금지돼야 한다고 권고했다.

국내에 허가돼 있는 제품은 위더스제약 '발소유아용좌제' 등 1개사 2개 품목이다. 이들 품목의 허가사항에는 3개월 미만의 영아에게 투여를 금지하는 경고항이 반영돼 있다.