11월부터 생동성시험심사면제, 45일서 15일로

식약청, 11월이후 접수되는 생동성시험계획에 적용

오는 11월 1일부터 접수되는 생동성시험심사면제대상의 경우 심사기간이 기존 45일에서 15일로 단축된다.

28일 한국제약협회대강당에서 개최된‘생물학적동등성시험 민원설명회’에서 발표를 맡은 박상애 연구관은 생동성시험면제대상과 기간 등 개선사항에 대해 이같이 밝혔다.

이날 박상애 연구관은“이미 승인된 생동성계획서와 동일한 생동성시험계획서 심사시 자료 제출범위와 심사기간을 개선해 효율성 증진을 도모하기 위해 검토하게 됐다”고 개선배경을 설명했다.

이에 따라 이미 승인된 생동성시험계획서와 동일한 의료 및 분석기관에서 실시된 사항이 동일한 생동성시험계획서의 경우 심사대상에서 제외된다.

식약청이 제시한 사항을 살펴보면 ▲대조약의 제품명, 성분명, 제조원, 제형, 함량, 용법/용량 및 효능효과 ▲피험자 선정기준 및 방법(피험자 선정 및 제외기준) ▲시험예수 및 대상군 분류 ▲담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진 항목 ▲ 예측되는 약물유해반응 및 사용상의 주의사항과 약물유해반응 발생에 대한 대책 ▲피험자의 관리 ▲시험방법 및 투약계획 ▲검체처리 및 분석방법 ▲시험결과의 통계처리법 및 평가항목과 그 기준 등이다.

이 사항들이 동일한 생동성시험계획서는 심사면제대상으로서, 심사처리기간이 무려 30일가량 단축되는 특혜를 받게 된다. 이는 오는 11월 1일 이후 접수되는 생동성시험계획서에 적용될 방침이다.

면제대상 신청을 위해 필요한 자료는 ▲면제사유서 ▲생동성시험계획서를 이미 승인받은 의뢰자와 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허어됐음을 증명하는 허여서 ▲이미 승인된 생동성시험계획서(보완 및 시정사항 반영)와의 변경대비표 ▲생동성시험계획서 등이다.

박 연구관은 “접수기일 내에만 계획서를 받고 그 이후에는 따로 검토하지 않을 예정”이라며 “제출된 변경대비표만 보고 확인할 것이기 때문에 잘못 기입하거나 오타가 많은 계획서는 전부 회사 책임”이라고 설명했다.

이어 그는 “면제대상의 경우 제품명이상 등 세부사항에 대해 구체적인 확인 작업이 필요할 것”이라고 제언했다.

한편, 민원신청시 양식 비고란에 ‘심사양식대상’이라고 기재하지 않으면 기존과 동일한 45일의 심사기간이 적용되기 때문에 제약사의 구체적인 검토 작업이 요구된다.