진행성·전립선암 가교자료 면제기준 개정

식약청, 항암제 가교자료 면제위한 세부지침 개정

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침’ 중 전립선암 기준을 개정했다고 30일 밝혔다.

가교자료란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로서, 인종간 약물반응 차이를 평가하는데 필요하다.

현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우 표준요법이 없거나 실패한 후 사용하는 항암제에 한하여 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있다.

이번에 개정된 전립선암은 질환의 최신 진료지침을 반영하기 위해 전립선암에서 인정되는 표준요법을 개정했다.

표준요법은 진행성/전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내 허가된 요법이거나 실제 임상적으로 많이 사용된다. 이는 대규모 임상연구에서 의미 있는 결과를 보인 치료법을 말한다.

식약청 관계자는 “진행성·전이성 암의 경우 기존 치료법으로는 치료 효과를 기대할 수 없는 경우가 많다”며 “이번 지침 마련을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간이 감소해 신약 허가가 앞당겨 질 것”이라고 설명했다.

한편, 자세한 지침내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.