전동식 의료용천공기, 기술문서 작성 이렇게!

식약청, 길라잡이 마련…맞춤형 민원 서비스 지속적 제공 계획

식품의약품안전청장(노연홍)은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따라 ‘전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이’를 마련했다.

전동식의료용천공기는 조직 또는 뼈에 천공하기 위해 핸드피스에 회전력을 전달해 사용하는 의료기기로, 현재 제조 2개, 수입 13개 등 총 15개 제품이 허가됐다.

이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등이다.

특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다.

식약청 관계자는 “이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것”이라며 “앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다”고 전했다.