사람면역글로불린제제 품질관리기준, 선진화

식약청, 생물학적제제기준 및 시험방법 일부개정 고시 마련

식품의약품안전평가원은 국제기준과의 조화 및 국내 제약사 수출 지원을 위해 정맥주사용 사람면역글로불린제제 기준이 강화된 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’고시 일부개정(안)을 마련했다.

면역글로불린제제란 사람 혈액을 원료로 제조되는 혈액제제의 일종이다. 이는 혈중 항체(면역글로불린)농도가 저하된 환자 치료용으로 저/무 감마글로불린혈증, 감염성 질환 또는 자가면역질환 등에 사용된다.

이번 개정안의 주요 내용은 동종응집소시험 및 IgA 함량시험 기준을 추가한 등이다. 특히 지난 2007년 연구사업 정맥주사용 사람면역글로불린제제의 기능적 평가 결과 및 최근 유럽약전 개정사항이 반영됐다.

현재 국내 시판 허가된 정맥주사용 사람면역글로불린제제는 2개 제제, 5개 품목으로 남미, 동남아, 중동지역 등에 수출되고 있다.

말토즈 첨가 사람면역글로불린제제(pH 4.25)의 수출은 ▲2007년 6,726 ▲2008년 11,852 ▲2010년 11,260 (단위 천달러)로 매년 증가하는 추세다.

아시아에서 혈액제제를 자급자족하는 국가는 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 인도 등 4개 국가에 불과하
며, 동남아시아 및 중동지역 대부분 국가는 수입에 의존하고 있다.

식약청 관계자는 “이번 개정(안)을 통해 면역글로불린제제의 국가검정 및 제조사의 품질관리가 국제적 수준으로 한층 강화돼 관련 혈액제제 수출에 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

이어 그는 “올 3월 구성된‘혈액제제 품질관리 협의체’를 통해 국내 혈액제제 품질관리 전반을 국내외 현황 점검 등을 통해 문제점을 도출하고 중·장기 대책 마련에 나설 계획”이라고 설명했다.