아바스틴, 난소 기능정지-VTE 부작용 표시 추가

FDA, 턱뼈의 골다공증 발생 위험도 추가 등 경고 강화

로슈의 아바스틴(Avastin: bevacizumab) 설명서 표시를 변경하여 난소기능 정지 및 정맥혈전(VTE) 발생 위험을 포함한 부작용 등을 추가 표시토록 FDA가 지시했다.

FDA에 의하면 항암제인 이 약물의 표시는 9월 30일에 최신 변경했고, 턱뼈의 다공증 위험 등도 추가 시켰다.

난소기능 정지 위험은 폐경 전 여성이 아바스틴과 항암 화학요법제를 투여할 경우 발생되며, 179명의 장암 치료 여성을 대상으로 이러한 부작용 위험이 입증된 것으로 알려졌다.

연구 보고에 의하면 화학요법제와 아바스틴을 병용한 여성과 화학요법 단독 투여의 경우 난소기능 정지 위험이 각기 34%와 2%로 나타났다. 즉, 난소기능 측정은 월경 재발 및 FSH(난포자극 호르몬) 농도(<30 mlU/mL)로 판정했다.

따라서 FDA는 경고 표시로 가임 여성은 이 약을 투여하기 전 난소기능 정지 위험을 경고 받도록 지시한 것이다.

출혈과 VTE 위험도 시판 후 연구에서 나타나 아바스틴/화학요법 병용치료가 화학요법 단독치료보다 VTE 위험이 높게 나타났다. 항응고제 투여 환자에게서 아바스틴/화학요법 병용치료가 화학요법 단독 투여보다 출혈 위험이 더 높게 나타났다.

시판 후 연구 보고에 의하면, 비스포스포네이트 골다공증 치료약을 투여하지 않고 아바스틴만 투여한 환자에게서 턱뼈의 골다공증 위험이 발생했다.