의료기기 GMP 교육 9월부터 본격화

식약청, 실무작업반 구성·운영

다음달부터 “의료기기 제조․수입 및 품질관리기준”(GMP)에 대한 교육이 본격적으로 시작된다.
 
식품의약품안전청은 ‘한국의료기기산업협회’를 의료기기 제조․수입업소의 GMP 교육기관으로 지정하고, 다음달부터 이들 업소 대표자와 품질책임자에 대한 교육을 실시할 계획이라고 12일 밝혔다.
 
GMP 교육기관으로 지정된 한국의료기기산업협회는 식약청을 대신해 GMP 교육과정 편성, 교재발간, 강사초빙, 교육장소 섭외 등의 업무를 주관한다.
 
식약청 관계자는 “한국의료기기산업협회가 의료기기법상 ’의료기기생산 및 수출․수입실적보고’ 및 ‘수입의료기기에 대한 표준통관예정보고’ 업무를 수행하고 있으며, 의료기기 제조업소 및 수입업소를 모두 회원사로 포함하고 있어 GMP 교육기관으로 지정하게 되었다”고 설명했다.
 
식약청은 실효성있는 GMP 교육을 위하여 학계, CE․ISO13485 등 인증기관(독일 TÜV, 영국SGS 등), 관련 단체, 보건산업진흥원, 산업기술시험원 등 4개 품질심사기관 등이 참여하는 실무작업반을 구성해 운영하고 있다.
 
또 기존 업소가 GMP 지정을 받게 되면 2007년말까지 지방식약청에서 실시하는 정기 감시를 면제해 주고 있으며, GMP 교육비를 지원할 예정이다.
 
의료기기 제조․수입업소에 대한 GMP는 작년 5월말부터 의무화되었으며, 8월 11일 현재까지 총 160개소(제조 101, 수입 59)가 GMP 지정을 받은 것으로 나타났다.
  
약사법에 의해 허가된 기존 업소는 2007년 5월 30일까지 GMP 적합성 평가를 받아야 하며, 의료기기법에 의해 신규로 허가된 제조․수입업소는 허가 후 GMP 적합성 평가를 받기 전에는 의료기기의 판매가 금지된다.
 
이를 준수하지 않은 업소에 대하여서는 1차로 당해품목 제조․수입 업무정지 6월, 2차로 당해품목 허가취소 또는 제조․수입금지의 행정처분이 내려진다.
 
식약청 관계자는 “기존 의료기기 제조․수입업소가 GMP 도입에 적극적으로 참여해 줄 것”을 당부하면서, “2007년 5월말까지 GMP 지정을 받지 못한 기존 업소에 대하여는 예외없이 제품 판매금지 등 강력한 조치를 취할 것”이라고 말했다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-08-14