루센티스주, 당뇨병성 황반부종 등 재투여 인정

식약청 심사결과, 시력손상 재발시 3회 연속 치료 권고

황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력저하가 재발하면 루센티스주10mg/ml를 재투여해도 된다는 식약청의 심사결과가 공개됐다.

앞서 이 제품은 지난 4월 식약청으로부터 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 환자 치료제로 승인 받은 바 있다.
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루센티스주는 제넨테크와 노바티스가 공동개발한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료에 사용되는 주사제다.

심사결과에 따르면 이 약의 주사량은 0.05ml로, 1개월 이상의 간격을 두고 투여해야한다. 특히 1개의 바이알은 1회 이상의 투여시 오염 및 감염의 위험이 높아 반드시 정해진 용법용량을 준수하도록 요구되고 있다.

우선, 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료시 이 약의 치료는 첫 3개월간 한달에 한번씩 투여한 후 유지기를 가져야 한다. 유지기 동안 환자들은 매달 시력을 모니터링하고 환자의 시력저하(ETDRS 또는 Snellne Line)가 발생할 경우, 재투여가 권고된다.

당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료를 위해서는 이 약은 한달에 한번씩 투여된다. 매달 시력 측정시 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 투여해야한다. 만약 이 약을 3회 연속투여해도 개선되지 않으면 더이상의 치료는 권고되지 않는다.

시력이 안정돼 치료를 중단한 후에도 매달 정기적으로 시력검사를 하는 것이 중요하다. 시력손상이 다시 발생하게 되면 루센티스주를 재투여해야한다. 이 역시 3회 연속으로 시력이 안정될 때까지 치료하는 것이 관건이다.

이번 심사를 위해 ▲기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 ▲독성에 관한 자료(생식발생독성시험자료) ▲임상시험성적에 관한 자료(5건) ▲국내외 사용 및 허가 현황 등에 관한 자료 등의 자료들이 제출됐다.