식약청, 매개변수기반 출하운영지침 마련

대용량 주사제 출하대기 시간 및 경비감소

실용량 100ml이상 대용량주사제의 출하대기 시간과 경비를 감소해 제약회사의 생산성 향상을 도모하기 위한 출하운영지침이 마련됐다.

식품의약품안전청(청장 노연홍) ‘매개변수기반(이하 Parametric Release) 출하지침’을 마련해 배포했다고 20일 밝혔다.

매개변수기반 출하지침이란 멸균보증을 제어하는 매개변수를 관리함으로써 멸균공정의 관리 상태를 증명해 일반적인 제품 샘플링에 의한 최종시험법보다 더 높은 수준의 품질보증이 가능하도록 한 것이다. 이미 유럽, 미국, 호주 등 의약선진국에서 도입해 일부 운영하고 있다.

이번에 마련한 지침은 용기에 담아 최종습열 멸균하는 제품 중 실용량 100ml이상인 주사제를 대상으로 ▲매개변수의 평가 ▲매개변수의 문서화 ▲습열멸균 프로그램 관리 등의 내용이 포함됐다.

식약청 관계자는 “본격적인 적용은 법령의 검토 및 제·개정 후에 시행될 예정”이라며 “이번 지침 마련을 통해 매개변수출하지침의 상세한 기준을 제시함으로 해당 지침 적용 업계의 사전 준비에 편의를 도모하는 데 도움을 줄 것”이라고 전했다.