유럽 CHMP, 최근 7종 신약의 허가여부 결론 내려

브론치톨·아멜루즈 허가권장-글리베라 거절 등 신속 결정

유럽의약청(EMA)의 인체의약품 심사위원회(CHMP)는 호주 제약회사인 파막시스(Pharmaxis)의 낭포성 섬유증 치료제 브론치톨(Bronchitol: mannitol) 허가에 대해 긍정적으로 평가했다. CHMP는 지난 6월 아동 환자에 대한 브론치톨 사용에서 안전성 우려로 한때 허가 거절한 바 있다.

CHMP는 또한 독일의 비오후론테라 바이오사이언스(Biofrontera Bioscience)의 각질 질환 치료제 아멜루즈(Ameluz: 5-aminoevulinic acid) 사용에 대해서도 허가 권장 판결했다.

그러나 Amsterdam Molecular Therapeutics의 유전자 치료제 글리베라(Glybera: alipogene tiparvovec)의 지질단백 소화효소 결핍 환자 사용에 대해서는 효과 대비 위험성 평가에서 판정 근거가 불충분하여 허가 거절했다.

기타 CHMP 회의에서 심사 권장 사항으로 GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스(Cervarix), 아스트라제네카/BMS의 당뇨약 옹라이자(Onglyza: saxagliptin) 등의 설명서 표시 확대를 허가했고, 세르비에의 골다공증 치료제 프로테로스(Protelos)와 오세오르(Osseor)에 대한 허가 심사를 시작했다.

EMA는 안지오텐시 II 수용체 길항제(ARBs)에 대한 심의 후 이 약물 투여로 암 발생 위험이 증가되었다는 실증이 없다고 결론지었다.