오늘, 허가-특허연계 약사법 개정안 통과하나

국회 복지위 전체회의…제약계·시민단체 강한 반발

허가-특허연계를 명문화하기 위한 한미FTA 이행 약사법 개정안이 오늘(26일) 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정될 예정이다.

허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허분쟁소송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다.

다시 말해, 제약사가 제네릭에 대한 품목허가를 식약청에 신청하면 이를 곧 바로 특허권자에게 통보하게 되는 것이다. 따라서 특허가 남아있는 물질의 경우 제네릭 허가가 차단된다.

허가-특허연계제도가 시행될 경우, 제네릭과 개량신약 개발 등에 의존하고 있는 국내제약업계는 상당한 타격을 입을 것으로 전망된다. 지식재산권을 더 보호하는 이 같은 제도는 번번히 품목 출시의 발목을 잡을 수밖에 없기 때문이다.

그간 민주당은 허가-특허 연계제도 조항은 삭제하고 약사법 개정안은 철회돼야 한다고 주장해 왔다.

이에 외교통상부는 제약업계의 피해를 최소화하는 방안으로 추가협상을 통해 3년의 유예기간을 확보한 만큼 이 기간 동안 해외사례를 참고해 신약의 특허권을 보호하면서도 국내업체의 권익이 보호되도록 하기 위한 방안을 추진하면서 업계의 피해를 최소화하겠다는 입장을 밝힌바 있다.

그러나 법안상정을 앞두고 제약업계는 물론 시민단체들까지 반대의 목소리를 높이고 있다.

제약업계는 조금의 피해라도 막기 위해 독소조항을 애초에 삭제해야 한다는 주장이다.

업계 관계자는 “정부는 조항을 삭제하는 것이 비현실적이라고 주장하고 있지만 외국의 경우 허가-특허연계 조항을 삭제한 사례가 있다”며 “줄줄이 이어질 특허분쟁으로 인한 시간적, 경제적 손실을 어떻게 보상할 것이냐”고 꼬집었다.

시민단체들 역시 제네릭 출시지연은 곧 환자의 경제적 부담으로 이어질 것이라며 강하게 반대하고 있다.

의료민영화저지 및 건강보험보장성강화를 위한 범국민운동본부(범국본)와 환자단체연합회, 건강세상네트워크 등은 25일 성명서를 통해 허가-특허 연계법안은 한미FTA의 대표적인 독소조항으로 다국적사의 특허권 연장으로 약값 폭등을 야기하고 건강보험 재정을 악화시키는 주범이 될 것이라고 우려했다.

이들은 “복지부는 비용·편익 비교 분석 결과 단기적으로 국내제약업체의 부담으로 작용할 수 있다고 인정하면서도 중장기적으로 추상적인 기대치를 내놓고 있을 뿐”이라며 “약가와 보험 재정 및 환자의 접근권에 대한 영향에 대해서는 언급조차 없다”고 비난했다.

이런 가운데 외교통상위원회는 25일 전체회의를 통해 야당이 한미FTA 비준 선행 조건으로 내건 ‘통상조약의 체결 절차 및 이행에 관한 법률안(통상절차법)’을 통과 시키면서 비준안 통과 수순이 급물살을 탈 것으로 보인다.

또 이명박 대통령이 FTA 비준안의 조속한 처리에 협조해달라는 내용을 담은 서한을 국회의원 전원에게 보낼 것으로 알려져, 오늘 있을 법안 상정에 어떤 영향을 미칠지 주목되고 있다.