한불제약, 식약청 전 품목 행정처분에 소송 맞서

법원서 행정집행 효력정지 처분 받아내 업무정지품목 생산

식약청이 또다시 행정소송에 휩싸였다. 한불제약이 식약청의 행정처분에 불복해 소송을 제기하고 나선 것. 소송사유는 재량권이탈 남용 등이다.

그러나 이와 관련해 전품목제조업무정지라는 처분이 내려지도록 원인 제공한 제약사의 소명의식에 문제가 있는 것 아니냐는 업계 내 비판의 목소리가 나오고 있다.

25일 관련업계에 따르면 한불제약은 지난 8월 18일자 의약품 전품목제조업무정지 행정처분과 관련해 식약청을 상대로 지방법원에 행정소송을 제기했다. 지난 9월 접수된 소송은 현재 1심이 진행 중이다.

더욱이 소송법원으로부터‘행정집행 효력정지’처분을 받아내 전 품목 의약품 생산을 재개한 것으로 확인됐다.

한불제약의 처분내역을 살펴보면 카르신정(메토카르바몰)은 벨리데이션 실시 규정 및 공정 벨리데이션 규정, 연간품질평가 등 기준서 미준수와 거짓 시험성적서를 작성해 3개월 15일간 제조업무 정지에 처해졌다.

또 한불라벨린정20mg(라베프라조라트륨)은 연간품질평가 기준서 미준수와 완제품 시험 미실시 등의 위반내역에 따라 3개월 15일간 제조업무 중단이 요청됐다.

이는 이례적인 경우다. 3개월간 전 품목에 걸쳐 생산이 중단되면 운영자체가 마비돼 업체는 사실상 존폐위기에 놓이게 된다. 이처럼 전품목제조업무정지는 보건당국의 고심이 필요한 행정처분이다.

이 같은 행정처분을 받은 제약사는 필히 문제가 있다는 것이 관계자의 전언이다. 동시에 반복적인 위반을 통해 의약품 관리가 제대로 이행되지 않은 점이 명백히 드러난 상황에서 신뢰할 만한 의약품 제조는 가당치 않다고 지적했다.

제약사 관계자는 “전품목제조업무정지는 결국에는 문 닫으라는 얘기”라며 “의약품 전 품목의 제조업무를 중단해야할 정도면 좀 심하지 않냐”고 지적했다.

이어 “어떻게 소수의 품목도 아니고 전체 품목에 대한 처분이 내려지는지 그 제약사의 소명의식이 의문스럽다”며 “기본적인 책임감조차 존재하지 않기 때문에 가능할 수 있는 행위”라고 질책했다.

또 일각에서는 한불제약이 제기한 행정소송이 생산 재개를 위해 마련된‘시간끌기’가 아니냐는 의혹이 제기되고 있다. 소송이 끝나기 전까지 한불제약은 별다른 제약없이 생산 업무를 진행할 수 있기 때문.

관련 업무 담당자는 “이번 소송은 일종의 꼼수일 가능성이 높다”며 “식약청의 처분이 무력화되는 집행기간에 의약품 제조업무 재개를 위한 표면적인 소송일 수도 있다”고 꼬집었다.

이와 관련해 식약청 관계자는 “지난달 한불제약으로부터 소송이 제기돼 현재 해당법원에서 1심을 진행 중이며 답변서만 제출한 상태”라며 "아직 본안소송 1차 변론기일이 확정되지 않았다”고 상황을 알렸다.


한편, 한불제약이 1심에서 승소해도 식약청의 항소가 예상돼 최종심까지 소송이 진행될 전망이다.