식약청, 동일품목 생동성시험 심사기간 30일 단축

45일에서 15일로 기간 단축…생동성시험 시작 빨라져

앞으로는 동일 품목에 대한 생동성시험계획서 심사기간이 종전 45일에서 15일로 대폭 단축돼 생동성시험을 보다 빨리 시작할 수 있게 된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이달 1일부터 이미 승인된 생물학적동등성시험 계획서와 동일한 품목으로 같은 생동성시험기관에서 시험을 실시하면 생동성시험계획서 심사기간이 45일에서 15일로 단축된다고 2일 밝혔다.

심사기간 단축 대상이 되기 위해서는 ▲생동성시험 계획서 심사 면제사유서 ▲생동성시험계획서를 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됨을 증명하는 서류 ▲이미 승인된 생동성시험계획서와의 변경대비표 ▲생동성시험 계획서 등을 제출해야 한다.

또 민원신청 시 비고란에 ‘심사 면제 대상’이라고 기재하는 경우에만 심사 면제 대상으로 분류돼 처리기일이 단축되기 때문에 각별한 주의가 요구된다.

식약청 관계자는 “동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화 하고 심사기일을 단축함으로써 제네릭 의약품 개발 및 심사업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.