해외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집 발간

식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 GMP 규정에 대한 국제조화 기반을 마련하고 의약품 해외수출 업체에게 국외 GMP 동향에 대한 정보제공을 위해 ’국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집’을 발간한다.

이번 가이드라인은 지난 2010년 7월부터 1년 동안 미국 FDA, EU, EMA, WHO 등의 GMP 가이드라인의 개정•발간 사항을 조사•분석한 것으로 ▲국외 의약품 GMP 가이드라인 비교 및 구성 ▲WHO Annex 4 '무균 의약품 GMP’ 초안 발간 ▲EMA ICH Q11 가이드라인 발간 ▲FDA 공정밸리데이션 가이던스 발간 등이 주요 내용이다