식약청-WHO, BCG백신 시험방법 공동개발

"백신 품질관리 위한 비용과 시간 크게 절감될 것"

식품의약품안전평가원은 결합예방BCG백신의 효능평가를 위한 새로운 시험방법을 WHO와 공동 개발했다고 7일 밝혔다.

이번 시험법의 주요내용은 ▲BCG균주만이 지닌 특정 유전자 확인을 위한 유전자 증폭법▲BCG균주내에서 생산되는 ATP측정을 통한 BCG백신 효능확인 시험법 등이다.

기존 BCG백신 효능시험법은 BCG백신을 5~6주간 배양한 후 살아있는 세포수를 실험자가 일일이 세는 방법으로 이뤄져 정확성이 낮고 40일 이상의 장시간이 소요되는 단점이 있었다.

현재 결핵환자가 전세계적으로 해마다 940만명 이상, 국내는 3만5000명 이상 발생하고 있다. 이 결핵을 예방할 수 있는 유일한 백신은 BCG백신뿐이다.

식약청 관계자는 "이번 BCG백신 시험법이 WHO의 최종 검증을 거쳐 관련 제약업계에 보급되면 백신 품질관리를 위한 비용 및 시간이 크게 절감될 것"이라고 전했다.

한편, 식약청은 올 1월 WHO 국제협력센터로 지정된 이후 백일해무·독화 동물대체 시험법 공동연구, 엔도톡신 국제표준폼 공동연구 등 다양한 연구를 수행한 바 있다.