전공정위탁제조 의약품 심사기간 평균 7일로 단축

식약청, 심사 업무처리방식 개선…최대 처리기한 10일

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전공정 위탁제조 의약품의 기준및시험방법 심사에 대한 업무처리 방식을 개선한 결과 심사기간이 평균 7일로 단축됐다고 8일 밝혔다.

이는 수탁업체의 기준및시험방법 심사완료 후에 위탁업체가 그 결과통지서를 첨부해 심사를 신청하면 별도의 자료제출 요청 없이 심사를 진행해 최대 처리기한이 10일로 단축됐기 때문이다.

이전까지는 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 신청할 경우, 위탁업체는 수탁업체의 기준 및 시험방법 보완기간 동안 동일한 자료를 제출토록 보완을 요청받아 실제 심사에 걸리는 최대 처리기한이 45일이었다. 즉, 이번 개선을 통해 최대 처리기한이 35일가량 줄어들게 된 것.

식약청 관계자는 “이번에 개선된 업무방식은 2월에 완제품포장을 포함한 전공정 위탁제조 의약품을 대상으로 한 시범사업을 거쳐 현재는 완제품포장을 제외한 전공정 위탁제조하는 경우까지 품목을 확대해 실시되고 있다”며 “이번 단축안이 업계의 애로사항을 적극 반영해 업무처리 방식을 개선한 사례로 앞으로도 민원제도 개선에 적극적으로 앞장설 것”이라고 설명했다.

한편, 전공정위수탁은 위탁업체가 원료칭량에서 포장까지의 모든 공정을 포함하는 전공정을 수탁업체에 수탁하는 것을 말한다.