생동성 미실시로 알바정 등 4개사 5품목 시장 퇴출

식약청, 생동성 시험계획서 3차 미제출해 끝내 품목 허가 조치

알바정 등 4개사 5품목이 시장에서 퇴출조치됐다.

최근 식약청에 따르면 ▲세종제약'알바정(알리벤돌)' ▲한국마이팜 '대일이소미드정(질산이소소르비드)' ▲비씨월드 소마메론2mg ▲제이알피 '디스트린캅셀25밀리그람(디아세레인)', '제이솔론정16밀리그람(메칠프레드니솔론)' 등 5품목의 허가가 취소됐다.

이번 품목허가 취소는 생동성 시험계획서를 3차례 미제출해서다. 1차 미제출시 3개월의 판매정지 처분이 내려지고 2차 미제출시 6개월간 판매업무가 정지된다. 마지막으로 3차 미제출시 품목허가가 취소돼 시장에서 퇴출된다.

이들 업체는 지난 4월, 두차례 생동성 시험계획서를 제출하지 않아 지난 5월 4일부터 이달 3일까지 판매업무가 정지된 바 있다.

세종제약의 알바정(알리벤돌)과 비씨월드제약의 소메론정2mg은 2차 생동성 시험계획서 미제출로 적발돼 지난 4월 11일 행정처분됐다.

한국마이팜제약은 지난 4월 21일자로 ▲대일이소미드정(질산이소소르비드) ▲메타지린정(염산트리메타지딘) ▲미드엠정(이소소르비드모노니트레이트) ▲티페날정(푸마르산케토티펜) 등 4품목의 생동성 시험 계획서를 2차 미제출해 6개월간 판매업무가 정지됐다.

이중 대일이소미드정(질산이소소르비드)의 생동성 시험계획서만을 끝내 제출하지 않음으로써 품목허가 취소 처분이 확정됐다.

이밖에도 제이알피의 디스트린캅셀25mg(디아세레인)과 제이솔론정16mg(메칠프레드니솔론) 등 2품목 역시 이와 동일한 사유로 시장서 퇴출됐다.