FTA 통과…단계적 인하-지원책 촉구

제약계, 객관적 최대 피해산업에 단계적 약가인하 필연적

한미FTA 비준안이 국회를 통과하면서 제약업계는 일괄 약가인하에 이어 부담이 가중되는 최대 시련을 맞게 됐다.

제약업계는 예상대로 ‘올 것이 왔다’는 반응이면서도, 어차피 최대 피해산업이란 객관성이 인식된 만큼 앞으로의 대응방식을 통해 충분히 피해규모를 축소할 수 있다는 점에서 정부, 국회와의 적극적인 협상이 필요하다는 분위기다.

“단계적 약가인하를 더 객관적 수준에서 요구할 수 있을 것이라는 점에서 최후의 호소를 해 보자”

“허가-특허연계제도의 세부방안을 통해 피해규모를 최대한 줄일 수 있는 방패를 이중삼중으로 끼워 넣어야 한다”

한미FTA 비준안이 통과되자마자 제약계가 최악의 절박함속에서 공통적으로 느끼는 비장한 각오와 생존의 위기의식이다.

◇일괄 약가인하에 FTA까지…산업 존립 위협

국회는 22일 오후 본회의를 열고, 한미FTA 비준 동의안을 기습적으로 가결, 통과시켰다. 이와 함께 허가-특허연계제도 도입 약사법을 비롯, 직권상정 된 이행법안 14개도 함께 처리했다.

허가-특허연계제도는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다.

이에 따라 제네릭에 의존해왔던 국내 제약업계로서는 품목출시에 상당한 제한을 받게 되면서 타격이 불가피한 상황이다.

특히 업계 관계자들은 약값이 절반으로 떨어지는 일괄 약가인하로 인해 대대적인 구조조정이 발생하는 환경에서 허가-특허연계제도까지 더해질 경우 산업의 존립자체가 위협을 받게 될 것이라고 우려하고 있다.

보건산업진흥원이 지난 8월 발표한 ‘한·미 FTA 경제적 효과 재분석’ 보고서에 따르면, 국내 제약업계 의약품 생산액은 관세 철폐·지재권 강화 등에 따라 연평균 686~1197억원 감소할 것으로 전망됐으며, 기대 매출 손실에 따른 고용감소는 연평균 418~730명에 달한다.

◇‘단계적 약가인하’ 수용하지 않을 이유 없어

따라서 업계의 향후 행보는 크게 두 가지 측면으로 나눠질 것으로 전망된다.

먼저, 제약이 FTA로 피해를 입게 될 대표 산업으로 지목됨에 따라 ‘일괄 약가인하 재검토’를 더 강력하게 요구할 것으로 보인다.

한 중견제약사 개발부장은 “국민들의 부담을 줄여주겠다며 약값를 인하하겠다는 정부가 값싼 제네릭의 출시를 지연시키는 허가-특허연계제도를 통과시켜 약값 부담을 되레 가중시키는 아이러니를 범하고 있다”고 꼬집었다.

이어 그는 “산업적인 측면에서도 FTA의 피해산업인 제약에 일괄 약가인하로 피해를 가중시키는 것은 상식적인 수준으로 봐도 도저히 이해가 가지 않는 ‘횡포’나 다름없다”며, “단계적 약가인하를 정부가 수용하지 않을 이유가 없다. 이를 (제약업계가) 최대한 이용해야 한다”고 강조했다.

◇제약협회, 피해산업 지원위한 선제적 대책 요구

정부가 약속한 피해산업 지원책에 대한 성실한 이행도 요구할 방침이다.

제약협회는 이날 즉각 공식입장을 발표하고, 5가지 측면에서 피해를 최소화하기 위한 방안을 마련해야 한다고 주장했다.

먼저, 특허권자는 자신의 특허가 진짜라는 서약을 해야 하며 만일 허위로 판명될 경우 출시지연으로 인한 제약사의 기회비용, 의료비과다지출액 등은 모두 특허권자가 배상해야 한다는 것이다. 아울러 소송이 진행돼도 특허연계로 인한 허가 심사는 진행돼야 한다는 요구다.

또 국내 이행법안인 약사법개정안의 경우 제네릭 개발자는 품목허가 신청사실을 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자 모두에게 통보토록 돼 있는 것을 ‘특허권자에게만’ 통보토록 수정할 것을 요청했다.

허가-특허연계제도는 한미 FTA만 적용돼야 한다는 점도 분명히 했다.

EU의 경우 자국에 유리하게 허가-특허연계제도를 악용할 소지가 크기 때문에, 담당부처에서는 추가로 양국간 문서(LETTER)를 통해 한-EU 협정문에서 ‘허가-특허연계 배제’를 반드시 명시해야 한다는 것이다.

이밖에도 특허무효나 특허침해가 아님을 소송을 통해 확인한 최초 제네릭에 대해 적절한 보상이 이뤄지도록 하위법령에 명시해야 한다는 점과 국내 의약품의 미국 진출위해 GMP, GLP 상호인정을 추진해야 한다는 주장이다.

제약협회 관계자는 “국민의 건강권과 제약주권 상실을 우려하며 차세대 성장동력산업인 제약산업을 볼모로 졸속으로 추진한 한미 FTA 비준으로 인해 국내제약산업의 피해가 예상된다”며, “피해를 최소화하기 위해 약속한 피해산업 지원책을 마련하고 일괄 약가인하는 충격이 더욱 가중된다는 점에서 재고해야 한다”고 말했다.