의료기기 허가-심사, 민원인 편의로 대폭 개선

식약청, 허가-신고-심사규정 통합하고 서류도 합리화

의료기기 허가 관련 절차가 민원편의 도모를 위해 대폭 개정됐다.

식약청은 25일 의료기기 허가 등에 관한 규정 전부 개정고시했다.

이는 의료기기 허가․신고․심사에 관한 2개 고시를 통합하고 관련된 절차적 규제 완화 및 합리화 등을 통해 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하기 위해서다.

주요 개정내용을 살펴보면 ▲제명을 의료기기 ‘허가․신고․심사 등에 관한 규정’으로 변경▲품목류별 허가 및 신고 대상 규정 ▲기술문서 등의 심사 자료제출 범위 차별화․명확화▲1등급 의료기기의 신고 방식 개선 ▲경미한 변경 대상 확대 ▲첨단의료기기 및 희소의료기기 등의 제품화 지원을 위한 신속심사가 가능하도록 규정▲기술문서 심사 자료의 인정 범위 확대▲의료기기 사전검토 신청 방법 및 절차 규정▲전시 목적 의료기기의 지정 방법 및 절차 규정 등이다.

우선, 제명을 의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정으로 변경했다.

그동안 의료기기 허가 관련 세부사항은 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’으로, 의료기기 기술 문서 등 심사에 관한 세부사항은 ‘의료기기 기술문서 심사 등에 관한 규정’으로 각각 운영하고 있지만 의료기기 인허가 관련 유사 고시의 분리 운영에 따른 민원인 혼선이 야기돼 왔다.

이에 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정’을 통합하고 제명을 ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정으로 변경했다.

또 현재 허가 대상 의료기기에 대해 기허가된 제품과의 동등성 여부와 상관없이 허가에 필요한 기술문서 심사에 관한 자료를 동일하게 제출받고 있었지만, 심사의 효율성 및 민원 경감을 위해 기허가된 제품과의 동등성 여부에 따라 심사 자료제출 범위를 차별화할 필요성이 제기됐다.

이에 따라 식약청은 2등급 의료기기는 기허가된 제품과의 동등성 여부에 따라 동등․개량․새로운제품으로 구분하고 동등․개량․새로운 제품별 자료 제출범위를 구체적으로 제시해 기술문서 심사 제출 자료를 차등화하시켰다.

아울러 동등제품으로 3회 이상 허가된 제품의 경우에는 사용목적, 작용원리, 시험규격 등을 공고하고 기술문서 심사를 면제했다.

3․4등급 의료기기의 경우에는 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 임상시험에 관한 자료, 외국의 사용현황 등에 관한 자료의 면제범위를 구체적으로 제시하기도 했다.

이밖에도 현행 1등급 의료기기를 제조하거나 수입하고자 하는 경우 신고토록 하고 있으나, 강학상의 신고의 개념이 아닌 허가의 수준과 동일한 신고제로 운영하고 있어 신고의 취지에 맞게 절차 개선이 필요했다.

이에 식약청은 1급 의료기기 신고를 수리하는 방식에서 신고서가 전자민원시스템에 등록된 경우 수리된 것으로 신고 방식을 개선하는 등 신고방식을 개선했다.