식약청, 시판전 첨부문서 사전 검토해 준다

12월1일부터 신청업소에 한해 시범으로 10개월간 운영

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘시판전 첨부문서(안) 검토제’의 현장 수용성을 높이기 위해 완제의약품을 대상으로 12월 1일부터 10개월간 시범운영을 실시한다고 1일 밝혔다.

시판전 첨부문서(안) 검토제는 첨부문서에 기재되는 사항 중 의약품의 제품개요, 약리작용, 유효성분 정보 등 제약사가 자율적으로 작성하고 있는 부분도 식약청의 검토를 받도록 해 의약품 정보의 신뢰성을 높이는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고자 마련됐다.

시범운영에 참여를 원하는 완제의약품 제조·수입업체는 허가(신고)를 받은 후 검토 받을 첨부문서 기재내용을 전자민원창구로 요청하면 식약청의 검토를 받을 수 있다.

검토결과는 내년 1월 오픈 예정인 식약청 온라인 의약도서관을 통해 소비자 등에게 인터넷이나 스마트폰 등으로 제공된다. 이를 토대로 첨부문서(안) 검토제와 광고사전심의제 연계 등을 통한 효율적인 의약품 정보전달 등의 업무개선 방안을 검토할 계획이다.

뿐만 아니라 식약청은 검토사례를 모아 ‘첨부문서(안) 검토 매뉴얼(가이드라인)’을 작성한다는 방침이다.

식약청 관계자는 “이번 제도를 통해 소비자, 의약전문가에게 IT와 결합한 신뢰성 있는 의약품정보를 언제 어디서나 활용할 수 있도록 제공함으로서 안전한 의약품 사용 환경이 조성되고 기업은 사후관리에 관한 부담이 경감될 것”이라고 전했다.