보건전문가들, FTA로 인한 제약 피해 우려

허가-특허연계제로 제네릭출시 지연 등 영향 전망

한미FTA 비준안이 통과된 현재시점에서는 제약산업 피해대비책 마련이 무엇보다 중요하다는데 전문가들이 의견을 같이 했다.

2일 보건사회연구원에서 열린 ‘FTA와 보건의료 정책토론회’에서 전문가들은 허가-특허연계제도로 인해 제약산업에 상당한 피해가 미칠 것이라는데 모두 동의하는 의견을 보였다.

허가관련 특허소송 증가로 인한 제네릭 출시 지연, 이로 인해 오리지널 의약품이 처방률이 높아지면서 발생할 약값 부담 등의 면에서 우려의 목소리를 나타냈다.

서울대 간호대 김진현 교수는 “허가-특허연계조항이 EU와는 없는데 미국에만 나타나는 조항인데, 이전에 선방했던 EU에도 불리하게 적용될 수 있다. 그런 부분에 대해서는 면밀한 분석이 필요하다”고 꼬집었다.

내부적으로는 약값 상승의 주요인이 될 것이라는 분석이다. 김 교수는 “제네릭 출시지연이나 오리지널사가 제네릭사와 담함으로 제네릭 출시를 지연시키고 값 비싼 오리지널약이 판매가 되도록 하는 것이 가능하고 지금도 그러한 영업전략이 적지 않게 일어나고 있다. FTA 이후에는 법적인 구속력을 가지고 더 많이 일어날 것”이라고 경고했다.

중앙일보 박태균 기자는 “다국적사들의 관심은 약값인데 외국유명약이 등재될 때 보면 참고가격제 등 여러 가지 제도를 들고 나오면서 정당한 가격을 받아야겠다는 것들 때문에 허가-특허연계제도와 같이 예외조항 둔 이유는 분명히 그쪽에 이익이 있기 때문에 뒀다고 보여지는 것”이라고 우려했다.

이어 박 기자는 “기간연장 부분들도 있지만 만약에 그걸 따라갈 때 즘 미국에서 2, 3단계의 약이 등장한다면 우리는 미국의 신약에 뒤만 따라가는 상황이 될 수 있다는 생각이다. 이런 부분들에 대한 대책이 필요하다”고 조언했다.

숙명여대 임상약학대학원 이의경 교수는 전반적으로 한미FTA로 인해 의약품 피해가 있을 것이라는데는 여러가지 산술적인 숫자로도 나와 있어 동의하는 바다 그 규모에는 논란의 소지가 있다고 지적했다.

이 교수는 “제네릭 출시 어려움으로 건보재정이 부담되겠지만 약가가 올라갈 것이냐에 대해서는 일반 여론이 걱정하는 만큼은 아니지 않을 것이라고 생각한다. 국내의 혁신신약 파이프라인이 좋지 않아 건보재정에 대한 부정적 시각 있지만 아주 우려할 만한 상황은 아니다”고 설명했다.

관세가 철폐되면 약값이 떨어질 것이라는 정부 발표에 대해서는 “약가산출이 원가 분석이 아니라 비교되는 의약품에 대한 상대적 가치로 정해지기 때문에 관세 철폐가 약가로 영향이 직접적으로 가지는 않을 것이지만 협상과정에서 인하될 여지는 있다”고 말했다.

이에 따라 향후 이행방안에 대한 협의와 지원책 마련을 통해 피해규모를 최소화해야 한다는 것.

이의경 교수는 “기대하고 있는 부분은 GMP 상호인정이나 허가제도 등에 대해 상호교류하면 꿈으로 그리는 미국 수출도 이뤄지지 않겠나. 특히 우리나라의 바이오시밀러가 굉장히 경쟁력 있고 개량신약과 제네릭도 외국에서 평가가 좋은 상황이다. 허가된 제네릭은 미국에서 신속허가를 받는식의 방법으로 양국간 협정을 체결해야 한다”고 말했다.

이어 “에버그린 전략에 말려들지 않아야 한다. 특허와 관련된 오남용과 소송의 오남용 방지를 위해 노력해야 하며, 이를 위해서는 특허청과 식약청 긴밀한 유대관계를 맺는 것이 중요하다”고 덧붙였다.

한국보건산업진흥원 정윤택 제약선진화지원팀장은 미국이 허가-특허연계제도 시행 초기 겪었던 부작용에 대한 지적도 나왔다.

정 팀장은 “제네릭 의약품 접근성 강화하고 신약개발 인센티브 주는 균형적인 부분에서 이뤄진 것 다만 입법취지와 달리 중요한 부작용 위임형 제네릭, 역지불합의 등의 문제들 있어 2003년 대대적 법개정이 이뤄졌다는 것을 고려했을 때 국내도 벤치마킹해서 보완책 필요하다”고 강조했다.