각축벌리는 바이오의약품, 현 주소는?

위기 맞은 제약산업…돌파구를 찾는다<4>

각축벌리는 바이오의약품 개발, 현주소는?

국내 바이오의약품 시장의 열기가 뜨겁다. 바이오의약품 시장이 단연 대세로 떠오르면서 국내 최대 기업 삼성도 시장 진출을 위한 출사표를 던졌다.

바이오의약품 분야는 정부가 발표한 '신성장동력 금융강화 방안'에 포함돼 6조5000억원의 투자비용 중 일부를 지원받게 된다.

이 가운데 7대 신성장동력사업에 보건의료 분야와 밀접한 연관이 있는 산업 분야가 15%의 비중을 차지하고 있다. 이에 바이오·의료기기·신약 R&D 분야에 부가가치 창출을 위한 국가 차원의 마스터 플랜으로 평가되고 있다.

이처럼 바이오의약품 시장이 정부의 이목을 끌고 있는 만큼 바이오기업뿐 아니라 국내 대다수의 상위사 또한 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있다.

뿐만 아니라 약가일괄인하 등 현 상황을 돌파하기 위한 방편으로 바이오의약품 분야에 국내 제약사들의 관심이 쏠리고 있리고 있는 형국이다. 바이오의약품의 제네릭인 '바이오시밀러'는 특히 블루오션으로 각광받고 있다.

따라서 앞으로의 시장 성장이 예견되는 바이오의약품 개발이 어디까지 왔는지 현 주소를 다시 한번 짚어보고자 한다.

◆정부가 택한 신성장동력, 바이오의약품
정부는 지난 6월 2일, 바이오헬스 산업을 신성장동력으로 육성하고자 지원사격에 나섰다. '바이오헬스 융합의 글로벌 산업화 전략'을 주제로 제88차 국민경제대책회의를 갖고 바이오헬스 산업에 역량을 집중키로 한 것.

3대 핵심산업은 콘텐츠, 바이오헬스, 시스템 반도체다. 이들 산업은 일자리 창출 효과가 크고 세계시장 선점이 가능하다는 것이 특징이다. 대통령 직속미래기획위원회는 이중 바이오헬스 산업의 핵심 전략으로 '맞춤형 바이오의약의 성공모델 창출'과 'IT융합병원 수출 산업화'를 제시했으며, 세부 정책과제를 보고했다.

맞춤형 바이오 의약의 성공모델 창출을 위한 정책과제는 ▲줄기세포 임상제도 활성화 ▲줄기세포 치료제 허가·심사기준 개선 ▲희귀의약품 지정대상 확대 ▲식약청 심사전문인력 확충 ▲바이오 벤처기업 신약개발 지원 확대 ▲북미 등 선진국 시장 공략 ▲아시아 개발협력 확충 등이다. .

◆17품목의 바이오의약품 특허만료 시기는?
바이오의약품의 시장성장이 가장 기대되는 큰 이유는 블록버스터급 의약품 특허가 향후 5년 내외로 만료되기 때문이다. 현재까지 특허만료가 예고된 의약품만도 총 16품목이다.

오는 2015년까지 특허만료 품목의 시장규모는 약580억달러로 예상되고 있다. 이처럼 시장성장이 예견되자 국내 제약사들은 바이오시장 진출에 속도를 내고 있다.

특허만료 현황에 따르면 류마티스관절염 등 치료제인 암젠의 '엔브렐'은 미국 특허가 내년에 만료된다. 국내에서는 1년 후인 2013년 특허 만료가 이뤄진다.

미국내 특허만료가 가장 많이 이뤄지는 시기는 2013년이다. 품목을 살펴보면 ▲에포젠 ▲레미케이드 ▲아보넥스 ▲레비프 ▲휴마로그 ▲뉴포젠 ▲세레자임 등 7품목이다.

다발성 경화증 치료제인 테바'코팍손'은 2014년에 미국 특허가 만료되며, 리툭산, 뉴리스타, 란투스 등 3품목은 2015년 만료 예정이다.

특히 애보트사의 류마티스관절염 치료제인 '휴미라' 는 미국 특허가 2016년에 만료되고, 국내특허는 2019년에 만료된다. 이밖에도 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 등 3품목이 2019년 미국 특허만료를 앞두고 있다.

이중 노바티스의 황반변성 치료제 '루센티스'는 2018년에 국내 특허가 미국보다 먼저 만료된다.

이에 따라 바이오시밀러 시장이 2조원을 넘길 것으로 예견돼, 시장 진출을 위한 국내사들이 앞다퉈 개발에 참여해 각축을 벌리고 있다.

◆바이오의약품 시장, 각축 벌리는 국내사
시장의 판도가 바이오의약품으로 쏠린 양상이다. 각기 국내기업들이 바이오의약품 시장에 잇따른 러브콜을 보내고 있는 것.

셀트리온은 최근 류마티스관절염치료제 '레미케이드' 바이오시밀러 임상치료를 마무리 한 데 이어 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러의 임상치료를 종료했다.

또 비호지킨림프종'리툭산'바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 1상 승인을 받았으며, 리툭산, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴 등을 포함한 바이오시밀러 9품목을 개발하고 있다.

바이오시밀러생산시설 역시 남다르다. 기존 5만리터 생산시설에서 제2공장을 9만리터 추가 완공해 총 14만 리터의 생산설비를 갖추게 됐다.

동아제약은 투자비용에 대한 경제적 부담완화와 글로벌 진출이란 두마리 토끼를 잡기 위해 일본 메이지세이카파마와 바이오시밀러개발에 관한 포괄적인 업무제휴 계약을 체결했다. 오는 2017년 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111)발매가 목표다.

이밖에도 미국, 유럽과 일본 등 선진국 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP공장을 설계 중인 상태로, 내년 초 착공에 돌입해 2년내 완공한다는 계획이다.

한화케미칼과 LG생명과학은 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행하고 있다. 한화케미칼은 오송생명과학단지에 7000리터의 생산시설을 건설하고 있으며, 내년 하반기부터 제품 생산이 가능할 전망이다. LG생명과학도 충북 오송에 생산시설 준공을 준비하고 있다.

삼성바이오로직스는 2020년 1조8000억원의 매출을 목표로 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 현재 인천 송도에 오는 2013년까지 3만리터의 생산설비 건설을 진행 중이다. 2014년부터 2017년까지 9만리터의 제2공장 건설도 계획하고 있다.

메디포스트도 대규모 비용투자를 통한 공장 증설에 나선다. 메디포스트는 줄기세포치료제 생산능력 증강을 위해 공장 증설을 준비하고 있으며, 3년내 완공한다는 계획이다. 완공시 서울 구로 GMP시설의 10배 이상에 이르는 생산 능력을 갖추게 된다.