블록버스터 바라크루드 제네릭 개발, 누가 말리랴

지난달 생동인정품목 중 절반, 엔테카비르제제로 몰려

B형간염치료제 시장에서 선두로 자리매김한 한국BMS의 '바라크루드(엔테카비르)'제네릭 개발에 국내사의 관심이 집중되고 있다.

이는 약가인하 대비차원에서 생동성시험 신청이 감소하면서 제약사들이 매출보장이 된 품목에 대한 개발을 우선시하는 정공법을 선택한 것으로 풀이된다. 즉, 도전보다는 안전이라는 것.

6일 식약청에 따르면 11월 한달간 생물학적동등성시험계획서를 승인받은 26품목 중 절반에 해당하는 13품목이 바라크루드 제네릭 개발에 몰렸다.

바라크루드는 내년 5월 재심사 만료를 앞두고 있으며, 2015년 국내 물질특허가 만료된다.

더욱이 제약사들이 불확실한 연구개발 비용을 줄이고 대형 품목에 대한 개발을 진행하는 현상이 더욱 심화될 것으로 예상돼 이 같은 쏠림현상이 가시화될 것이라는 분석이다.

11월 엔테카비르 성분 승인 품목은 ▲테라젠이텍스'엔비어정1.0mg' ▲삼성제약공업'엔카로정1.0mg' ▲일성신약'헤파크루드정1.0mg' ▲하원제약'하원엔테카비어정1.0mg' ▲삼아제약'삼아엔터카비어정1.0mg' ▲에스케이케미칼'에스케이엔테카비어정1mg' ▲동광제약'동광엔테카비르정1mg' ▲유니케드제약'리바러스정' ▲티디에스팜'바라드정1mg' ▲보령제약'보령엔테카비어정1mg' ▲한국웨일즈제약'한국웨일즈엔테카비어정1mg' ▲동아제약'동아엔테카비르정0.5mg' ▲신풍제약'바라엔터정1.0mg' 등이다.

이중 동아제약은 2차약 1.0mg 개발에 주력하던 다른 제약사들과 차별성을 둬 1차약인 0.5mg 개발에 돌입했다.

뒤를 이어 제네릭 개발이 높았던 품목은 한국화이자의 발기부전치료제 '비아그라(실데나필시트르산염)'이다.

승인현황을 살펴보면 ▲동화약품'동화실데나필정100mg' ▲부광약품'부광실데나필정100mg' ▲유한양행'유한실데나필정100mg' ▲하나제약'세지그라정100mg'▲제일약품'포르테라정100mg' ▲한국웨일즈제약'비알리스정' 등 5품목이다.

이밖에도 발사르탄/암로디핀베실산염 등 복합제를 포함한 6개 성분에 대한 생동성시험계획서가 인정됐다. 그러나 각 성분별 총 6건에 그쳤다.

이들 품목은 ▲동화약품'발사디핀정10/160mg'(발사르탄/암로디핀베실산염) ▲제일약품'제일에카베트정'(에카베트나트륨) ▲한국프라임제약'라프딘정10mg'(라푸티딘) ▲한국콜마'글리톨정100mg'(미글리톨) ▲풍림무약'풍림피나스테리드정5mg'(피나스테리드) ▲신풍제약'소아용세파목세립'(세프카펜피복실염산염수화물) 등이다.

이처럼 각 시장별 블록버스터급 의약품에 대한 품목 개발이 몰리는 현상이 도드라지면서 다른 성분에 대한 개발이 상대적으로 저조한 모습이 눈에 띈다.

관련 제약사 관계자는 "현재 상황에서 제네릭 개발은 대형품목이 우선 순위다. 바라크루드는 시장 1위를 기록하고 있는 품목인만큼 제약사들의 제네릭 개발 의지가 높다. 어느정도 매출과 효능이 보장된 품목에 대한 개발을 진행하는 것이 제약사 입장에서도 손실을 줄일 수 있는 방법"이라고 설명했다.