탈리도마이드성분, 심혈관질환 위험 추가

식약청, 주의 신설여부 이달 20일까지 업계 의견 수렴

동맥 혈전색전성 등 질환 발생 위험이 보고됐던 다발성골수종 치료제 '탈리도마이드'성분 제제의 허가사항이 새로 변경된다.

최근 식약청에 따르면 '탈리도마이드'성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정임을 알리고 이달 20일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.

앞서 식약청은 지난 4월 다발성골수종 치료제인 탈리도마이드 성분 의약품이 동맥 혈전색전성 등 질환 발생 위험이 있다는 내용의 안전성 서한을 국내 배포한 바 있다.

이번 변경안을 살펴보면 심근경색증, 정맥혈전증 및 동맥혈전증 등 심혈관질환에 대한 주의사항이 신설됐다.

심근경색증은 탈리도마이드 복용환자에서 발생이 보고됐다. 이에 따라 혈전증을 포함한 위험요소를 지닌 환자들의 경우 신중한 모니터링이 동반돼야 하고 흡연, 고혈압, 고지혈증 등 위험요소 최소화를 위한 조치를 취해야 한다.

정맥혈전증 및 동맥혈전증도 마찬가지다. 혈전증 및 심근경색, 뇌혈관질환을 비롯한 동맥혈전증 환자에서 위험이 증가할 가능성이 있으며, 덱사메타손 등 표준 화학요법제의 병용시 정맥혈전증의 위험이 높아진다.

특히 덱사메타손과 이 약을 병용투여 받은 환자에서 정맥혈전증 발생 비율이 22.5%로 보고돼 위험요소를 최소화시키기 위한 별도의 조치가 요구된다.

또 주요임상시험에서 나타나지 않았으나 시판후 경험에서 보고된 이상반응에 대한 내용도 추가됐다. 새로 추가된 이상반응에는 독성표피괴사용해, 장폐쇄증, 갑상선기능저하증, 성기능장해, 종양용해증후군, 위장 천공, 과민질환, 난청, 신부전증, 심근경색 및 파킨슨병의 악화 등이 있다.

이번 통일조정안 대상품목은 제이앤피코리아 '탈로다캡슐50mg/100mg', 세엘진 '세엘진탈리도마이드캡슐5mg' 등 2개사 3품목이다.

한편, 탈리도마이드제제는 나성결절홍반(ENL)의 피부 병변 급성치료, 다발성골수종환자 치료에 있어 덱사메타손과 병용요법으로 사용되는 약물이다.