의약품등 제조업자가 전년도 생산실적을 한국제약협회에 보고하지 않으면 100만원의 과태료가 부과된다. 생산실적보고는 선택이 아닌 의무다.
최근 식약청이 발간한 '의약품분야 질의응답집'에서는 "의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침(식약청고시)에 따라 해당기관에 생산실적을 정기적으로 보고해야 한다"고 정의했다.
이에 따라 생산실적 보고는 매년 4월 15일까지 완료돼야하며, 위반시 100만원의 과태료에 처해지게 된다.
생산실적이 없는 경우도 예외는 아니다. 이 경우, 의약품등 제조업자는 '생산실적 없음' 등의 내용으로 관련기관에 보고해야 한다. 단, 해당년도 전기간 휴업한 경우는 제외된다.
또 의료용고압가스를 제외한 마약, 한외마약 및 향정신성의약품 등 완제의약품의 분기별 생산실적은 각각 제약협회와 의약품관리종합정보센터장에게 알려야 한다. 이같은 내용은 약사법 시행규칙 제44조에 의거한다.
한편, 의약품등생산실적보고통계는 약사법 및 약사법 시행규칙, 화장품 법에 근거해 식약청고시에 따라 매년 취합되는 통계자료다.
현재 한국제약협회는 의약품생산실적보고통계(국내 생산 의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 의약외품)을 작성하며, 한국의약품수출입협회는 의약품 및 화장품수입실적보고통계를 생산한다.