동아 수퍼박테리아 항생제 임상3상 결과 ‘우수’

화이자 ‘자이복스’대비 동등한 효과 및 안전성 높아

동아제약의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘tedizolid (DA-7218)’이 글로벌 신약으로의 탄생 가능성이 높아지고 있다.

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘tedizolid phosphate(제품코드DA-7218)’이 글로벌 임상3상 첫 번째 시험 분석 결과, 약효와 안전성에 있어 우수한 결과를 보였다고 19일 밝혔다.

이에 따라 향후 제품 발매 시 심각한 세균으로 고통 받는 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

이번 임상 시험은 미국 및 유럽 허가를 위해 진행한 3상 임상 시험 중 첫 번째 시험(경구용)으로써 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)환자 총 667명의 피험자를 대상으로 북미, 남미, 유럽에서 진행됐다.

이번 경구제 임상3상 시험에서 ‘tedizolid(DA-7218)’은(200mg,1일 1회) 6일간 경구투여, ‘자이복스’정(600mg, 1일2회) 10일간 경구투여 후 48~72시간 시점에서의 체온 및 감염 환부의 확산 여부에 대한 유효성 평가 변수 결과 ‘DA-7218’은 대조약물인 ‘자이복스’와 동등한 결과를 보였다.

또 다른 유효성 평가 변수로써 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응, 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가에서도 자이복스 대비 짧은 투약 기간에서도 동일한 치료효과를 보였다. 따라서 기존 제품에 비해 약물 투여가 용이함과 동시에 환자의 순응도를 높일 수 있을 것으로 보인다.

안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 유의하게 낮았으며 특히 이 계열 항생제의 경우 계열의 특성으로 골수억제에 대한 부작용이 있으나 ‘DA-7218’은 투약 후 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수가 ‘자이복스’ 대비 유의하게 낮아 안전성 측면에서 차별화 됐다는 것이 회사측의 설명이다.

이전에는 항생제의 유효성을 임상 약물 투약 종료 시점에서 평가했지만, 시간에 따른 자연적인 치유율을 배제한 항생제 자체 치료율을 평가하고자 2010년 미국 FDA는 기존 평가시점 보다 빠른, 임상 약물 첫 투약 후 48~72시간에서 항생제의 유효성을 평가하도록 가이드라인을 변경했다.

이에 따라 이번 ‘tedizolid (DA-7218)’ 임상 시험은 미국FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 후 첫 번째로 진행된 임상시험이라는 점에서 주목할 만하다.

동아제약 김원배 사장은 “DA-7218의 성공적인 임상 진행은 동아제약이 보유한 글로벌 신약의 R&D 기술력이 다시 한번 확인됐다는데 큰 의미가 있다”고 평가했다.

이어 김 사장은 “DA-7218이 시판 중인 제품과 동등한 효과 및 향상된 안전성과 내약성으로 허가 가능성이 높아졌다는 점에서 고무적이며, 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 투약기간 및 입원기간을 단축 시킴으로써 의료비가 높은 선진국 시장에서 약물경제성 면에서도 시장성이 높을 것으로 예상된다”고 말했다.