세원셀론텍, 연골세포치료제 유럽 진출 ‘초읽기’

‘콘드론’ 유럽서 150여건 임상 진행…하반기 허가절차

세원셀론텍의 연골세포치료제 ‘콘드론’이 유럽의약품청(이하 EMA) 시판허가 절차에 들어간다.

이로써 그동안 영국 의약품안전청(이하 MHRA)이 승인한 영국 최대의 세포치료제 GMP 생산설비, ‘RMS Innovations UK’에서 제조해 전문의의 의학적 판단에 따라 환자에게 적용해 오던 콘드론이 본격적인 유럽시장 진출 기회를 맞게 된 것이다.

이를 위해 세원셀론텍은 먼저, EMA 산하 인체의약품위원회(이하 CHMP)와 사전상담을 진행, 시판을 위한 자료검토를 완료했다.

유럽현지 환자치료에 이미 적용 중인 콘드론은 시판을 계속 유지하는 조건부 판매허가(Conditional Marketing Authorization, 추가 임상시험을 통한 보완자료 제출)가 이뤄질 수 있도록 CHMP의 과학적 사전검토를 받았다.

EMA는 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련, 오는 2013년부터 시행할 방침이다.

세원셀론텍 관계자는 “영국 왕립정형외과병원에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청 시 유력한 자료로 활용될 전망이며, 이번 달 중 선정되는 유럽현지 글로벌 CRO 역시 왕립정형외과병원에서 추가 임상시험에 곧바로 돌입하게 된다”고 설명했다.

세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “EMA의 효율적 시판허가 절차를 기대할 수 있는 것은 물론, 유럽 전역에 효과적으로 진출할 수 있는 공식적인 교두보를 마련함으로써 유럽시장 및 세계 재생의료기술 저변 확대에 더욱 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.

한편, 콘드론의 EMA 시판허가 절차는 올 하반기 구체적으로 진행될 계획이다.