신풍제약 ‘피라맥스’ 국내 최초 유럽 허가승인

삼일열 말라리아 임상시험 SRA 규정 충족 유일 복합제

신풍제약의 ‘피라맥스’가 국내에선 처음으로 EMA(European medicines Agency, 유럽 약정국) 허가를 승인받았다.

피라맥스는 20kg이상 소아와 성인을 대상으로 삼일열 원충(P.vivax)이나 열대열원충(P.falciparum)으로 인한 합병증이 수반되지 않은 급성 말라리아 감염시 하루 한번 3일 동안 투여하는 치료제다.

허가승인은 안전성 유효성을 입증하는 임상시험에서 열대열 말라리아의 경우 대조약으로 Artemether-lumefantrine 복합제, 또는Artesunate와 Mefloquine 단일제를 병용 투여했고, 삼일열 말라리아는 Chloroquine을 대조 약으로 사용했다.

피라맥스는 삼일열 말라리아와 열대열 말라리아의 두 원충에 효과가 있는 최초의 알테미시닌 복합제(ACT)로서 가장 엄격한 심사기관(SRA, stringent regulatory authority)으로 부터 승인을 받았고, 삼일열 말라리아 임상시험을 SRA의 규정에 준해 실시한 유일한 알테수네이트 복합제다.

MMV의 CEO Dr. David Reddy는 “알테미시닌에 대한 말라리아 원충의 내성이 증가하고 있을 뿐만 아니라 알테수네이트의 일부 파트너 약물에 대한 내성이 점차 나타나고 있어, 새로운 대체 치료제가 필요한 중대한 시점이었다”며 “피라맥스는 이처럼 시급한 필요성을 충족시켜주고, 기존의 ACTs가 내성발현으로 인해 치료 실패가 나타난 지역에서 사용 할 수 있게 됐다”고 말했다.