류마티스관절염 ‘맙테라주’ 사용상 주의사항 변경

식약청, PMS 유해사례 발현율 15.5% 등 재심사 결과 반영

한국로슈의 류마티스관절염 치료제 ‘맙테라주(성분명 리툭시맙)’의 재심사 결과에 따라 사용상의 주의사항이 변경된다.

식약청에 따르면 국내 류마티스 관절염 환자 22명을 대상으로 시판 후 조사(PMS)를 진행한 결과 유해사례 발현율은 15.5%(34명, 56건)이었고, 맙테라주와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해사례 발현율은 14.1%(31명, 51건)으로 나타났다.

또 ▲발진 2.7%(6명, 6건) ▲발열 2.3%(5명, 5건) ▲대산포진, 두드러기 각 1.8%(4명, 4건) ▲호흡곤란 1.4%(3명, 3건)이었다.

그 밖에 1% 미만의 약물유해반응으로는 패혈성관절염, 백혈구감소증, 심방세동, 저혈압, 상복부불쾌감, 상복부통증, 오심, 가슴긴장감, 가슴불쾌, 아나필락시스, 오한, 인플루엔자양증상, 흉통, 감각이상, 어지러움, 가려움증, 기침, 부비동염, 숨참, 인후자극, 후두부종이 보고됐다.

이중 중대한 약물유해사례는 1.8%(4명, 5건)으로 패혈성관절염, 저혈압 각 2건, 호흡곤란 1건이었다.

예상하지 못한 약물유해반응은 총 22건 발생했다. 이중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 총 2건으로 모두 패혈성관절염이었다.

중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 20건으로 대상포진 4건, 백혈구감소증, 상복부불쾌감, 가슴불쾌, 부비동염 각 2건, 패혈성관절염, 오심, 가슴긴장감, 오한, 인플루엔자양증상, 흉통, 기침, 숨참 각 1건이었다.