식약청, 바이오시밀러 동등성 기준안 작업 착수

내부전문가와 민·관협의체 구성, 11월까지 가이드 마련

식품의약품안전청(청장 이희성)은 올해에도 바이오시밀러 개발을 지원하기 위해 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 동등생물의약품 허가·심사 가이드라인과 재조합사람인슐린에 대한 기준·규격(안) 마련작업에 나선다고 20일 밝혔다.

이를 위해 3월 말부터 식약청 내부전문가와 함께 관련 업체 등이 참여하는 민·관협의체를 구성해 가이드라인과 기준·규격(안) 마련 작업에 착수할 예정이다.

바이오시밀러는 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가지므로 개발 시 목적물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이며, 그간 관련 제약업체들은 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 지침서를 마련해줄 것을 요구해왔다.

식약청은 이번 가이드라인과 기준·규격(안)을 올해 11월까지 마련할 계획이며, 앞으로도 동등생물의약품 허가심사에 대한 과학적․객관적인 기준을 제시하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위한 실용화 방안을 지속적으로 마련할 예정이다.

한편, 식약청은 지난해 ▲‘에리스로포이에틴’ 및 ‘소마트로핀’ 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인 ▲항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인 등의 지침서를 마련한 바 있다.