한미, 관절염 치료제 ‘히알루마주’ 유럽인증 획득

영국SGS인증원에서 인증…2분기 유럽국가 수출 수순

한미약품(대표이사 사장 이관순)의 주사용 관절염 치료제 ‘히알루마주’가 유럽시장 진출 관문을 통과했다.

한미약품은 최근 영국SGS인증원으로부터 히알루마에 대한 유럽 의료기기 인증(CE 인증)을 획득했다고 2일 밝혔다.

SGS인증원은 검사, 분석, 시험 및 인증서비스 분야의 글로벌 기업으로 140여개국에 1200여개 지사를 두고 있다.

SGS인증원이 부여하는 CE 인증은 유럽에서 의료기기를 유통·제조하기 위해 반드시 획득해야 하는 것으로, 이 인증을 획득한 제품은 유럽 국가별 보건당국의 등록 절차만 밟으면 곧바로 시판할 수 있다.

한미약품은 2010년 10월 SGS인증원으로부터 히알루마 원료물질인 히알루론산나트륨을 생산하는 평택공단 바이오플랜트에 대한 현장 실사를 받았으며, 지난달 16일 CE 인증을 최종 획득했다.

히알루마는 국내에서 전문의약품이지만 유럽에서는 의료기기로 분류되며, 이 중에서도 가장 높은 관리 단계인 Class Ⅲ에 해당한다.

한미약품은 히알루마 유럽 수출 요건이 사실상 완결됨에 따라 2분기 중 EU연합 소속 국가들에 대한 수출을 순차적으로 진행할 방침이다.

한미약품 관계자는 “현재 유럽 업체와 히알루마 수출을 위한 협의를 진행하고 있다”며 “2분기 중 첫 수출을 개시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.