미국-유럽 바이오시밀러 허가 관련 세미나(4/23)

한국제약협회는 ‘미국 FDA 및 유럽 EMA의 바이오시밀러 허가, M&A, IP 사례 Case Study 세미나’를 23일 오후 2시부터 4층 대강당에서 개최한다.

이번 세미나는 미국 내 3대 법률사무소 중 하나이며 생명과학분야에서 인정받고 있는 Ropes & Gray LLP와 공동으로 진행한다.

먼저 Ropes & Gray 사에 대한 소개에 이어 ‘미국 FDA의 의약품 및 생물의약품 허가 사례’를 주제로 Ropes & Gray 사의 Greg Levine가 Sandoz사 Omnitrope, Teva사 Tev-tropin 등의 사례를 갖고 ‘의약품 허가 시 요구되는 기본법과 규제 사항 및 실제사례를 이용한 미국 FDA의 허가과정’을 설명한다.

이어 ‘생명과학분야에서의 사업 개발 동향’을 주제로 Ropes & Gray사 Ryan Murr가 Sanofi-Aventis사의 Genzyme 인수 사례를 중심으로 ‘최근 급증하고 있는 기업 간 인수․합병 동향 및 미국 내 제약기업 인수 시 고려사항’을 소개한다.

마지막으로 ‘생명과학분야에서의 전략적인 거래을 위한 지식재산권에 대하여 : 거래 시 문제점 파악 및 예방 방안’을 주제로 Ropes & Gray 사 David Halstead가 Stanford, Chiron등의 실책 사례에 대해 ‘제약 및 생명공학산업에서의 전략적인 거래를 위한 국제적 지식재산권 확립 시 범할 수 있는 실책’을 강연한다.