‘자이데나’ 오늘 중앙약심 허가여부 분수령

자료보완 없이 통과되면 11월경 출시 전망

유망한 국산 발기부전 치료제로 주목받고 있는 동아제약의 ‘자이데나’(‘유데나필’)의  허가 여부가 오늘 최종 판가름 난다.
 
‘자이데나’에 대한 자료검토가 긍정적으로 결정되면 국산 첫 발기부전치료제는 빠르면 11월 경 출시될 수 있을 것으로 보인다.
 
식약청은 발기부전치료제 '자이데나(Zydena)'(동아제약)의 허가 적정성 여부를 1일(오늘) 열리는 중앙약사심의위원회에서 결정한다고 밝혔다.
 
1일 중앙약심이 전격적으로 열리는 배경은 식약청과 동아제약간 허가를 위한 자료 적정성 여부를 놓고 이견이 있었기 때문.
 
식약청은 이에 앞서 동아제약 측에 안전성·유효성과 관련한 3가지 보완자료를 요구하여 보완자료를 제출했다.
 
그러나 식약청은 제출된 3개 자료가운데 2개 자료는 충족됐으나 1개 자료는 다시 보완을 지시해 동아제약이 이에 대해 이의신청을 제기하여 중앙약심이 열리게 된것으로 알려졌다.
 
식약청은 중앙약심에서 전문가들의 의견을 취합하여 동아제약이 제출한 보완자료를 다시 검토한다. 
 
이에 따라 9월 1일 열리는 중앙약심이 '자이데나' 금년내 출시 여부를 판가름할 분수령이 될 것으로 예상된다. 
오늘 중앙약심에서 동아제약이 제출한 보완자료가 타당하다고 결정될 경우, 발기부전치료제 ‘자이데나’는 이르면 11월경 국내시장에 출시될 것으로 기대되고 있다.
 
특히 중앙 약심에서 긍정적인 결과가 나올 경우 식약청은 임상시험 실태조사를 한달간 진행한 이후, 사용상 주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가를 결정하게 된다.
 
그러나 중앙약심서 동아제약의 보완자료가 미흡하다고 판단하면 ‘자이데나’의 연내 출시는 어려워 질것으로 분석되고 있다.
 
동아제약은 중앙약심에서 긍정적인 결과가 나올수 있을 것으로 기대하고 있어 추이가 주목되고 있다.
 
한편 DA-8159(유데나필)는 자이데나(Zydena)라는 상품명으로 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)의 신약허가 신청을 마쳤으며, 당초 8월 15일을 기해 발매될 예정이었다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-09-01