폐암치료제 ‘이레사’ 제품 허가사항 변경

식약청, 다국적 3상임상 최신자료 반영

그동안 대대적인 임상시험에도 긍정적 연구 결과가 나오지 못해 시장 퇴출의 기로에 있던  폐암치료제 ‘이레사’(게피티니브)의 허가사항이 일부 변경된다．
 
식약청의 이번 결정은 지난 6월 17일 FDA가 ‘이레사’에 대해 신규 처방을 엄격히 제한하는 조치를 취한 것과 달리, 기존 임상 결과와 이상반응 사례를 명시하는 것에 그쳐, 아시아인과 한국인에 대한 잠재적 효과를 인정한 조치로 풀이되고 있다．
 
식약청측은 "’이레사’가 일본을 비롯, 전세계 35개국에서 판매되고 있으며, 국내에서  효과를 본 사람이 많다는 점 등을 고려, 허가사항 일부를 변경하는 선에서 조치를 하기로 했다"고 밝혔다．
 
이번에 변경된 허가사항 내용은 간질성폐렴 악화와 생존율 연장 입증에 실패한 다국적 3상 임상 결과를 반영하는 것으로 ‘이레사’ 복용후 간질성 폐렴이 악화되고 치명적인 증례가 보고됨에 따라 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 투여하도록 했다.이와 함께 ‘이레사’로 치료를 받기 전 환자에게 이 약의 유효성과 안전성(생존율 연장에 대하여 입증 실패한 다국적 3상 임상시험 결과 포함) 등에 대해 충분히 설명한후 투여하도록 했다．
 
한국아스트라제네카 측은 "이레사는 국내 임상 데이터가 충분한 제품이며, 식약청이 자료를 검토한 결과 유효성에 문제가 없다는 결론에 이른 것"이라고 밝혔다.
 
한편 식약청은 이레사의 재심사기간 중 제출토록 돼 있는 3상 자료를 한국인을 대상으로 실시, 2009년까지 제출토록 한국아스트라제네카에 요구했다．
 
이번 식약청의 결정은 FDA보다 일본후생성의 허가사항을 참조한 것으로 알려졌다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-09-01