식약청, 바이오의약품 관련 해설서 펴내

생물학적제제등 제조 및 GMP 등 관련 내용 담아

식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 바이오의약품 제조업체를 대상으로 바이오의약품 제조 및 품질관리 업무를 알기 쉽게 해설한 ‘생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 해설서를 제정·발간한다.

이번에 발간하는 해설서에는 ▲시드 로트 및 세포은행의 관리 ▲생물안전등급(Biosafety level) ▲제조 및 시험 동물에 관한 사항 등 바이오의약품에 적용되는 별도의 규정을 각 조문별로 상세히 해설하고 관련 예시 등을 함께 제공하고 있다.

식약청 관계자는 “이번 해설서를 통해 바이오의약품 업계가 제조 및 품질관리 업무를 수행함에 있어 구체적이고 실질적 도움이 되며 더불어 GMP 수준향상을 통해 글로벌 진출에도 도움이 되기를 기대한다”고 설명했다.

해설서의 자세한 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침, 가이드라인, 해설서 란을 통해 확인할 수 있다.