로슈, 흑색종 환자 치료제 ‘젤보라프’ 시판 허가

미국 FDA, EU 승인 이어 국내 식약청 허가 취득

한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 전이성 흑색종 환자를 위한 최초 치료제 신약인 ‘젤보라프’(성분명: 베무라페닙)가 식약청 시판 허가를 취득했다고 14일 밝혔다.

이번 허가는 전이성 악성 흑색종 환자의 무진행 생존기간(PFS: Progression Free Survival) 및 전체 생존기간(OS: Overall Survival)에 있어 기존 화학요법 대비 젤보라프의 효능을 입증한 제3상 다국가 임상 시험 BRIM3 연구 결과를 기반으로 한 것이다.

연구 결과 젤보라프로 치료 받은 환자의 무진행 생존 기간 중간값은 5.3개월이었으며, 기존 화학요법으로 치료 받는 환자에 비해 사망 위험을 56% 감소시키는 것으로 나타났다.

젤보라프는 BRAF V600E 유전자 변이-양성 전이성 흑색종 환자의 생존율을 유의하게 향상시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 맞춤 의약품이다.

젤보라프는 치료에 적합한 환자를 판별하기 위해 개발된 코바스 4800 BRAF V600 진단 검사와 함께 미국 FDA의 승인을 취득했으며, 이는 제약과 진단이 동시에 승인 받은 최초의 사례이다.

한국로슈의 스벤 피터슨 사장은, “젤보라프는 가장 치명적이고 공격적인 형태의 피부암인 흑색종 분야에서 맞춤 의료를 실현한 최초의 예로, 이번 국내 허가로 흑색종으로 고통 받는 국내 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.