‘세비카’ 국내 처음 3종 성분 복합제로 출격 대기

식약청 시판 허가…고혈압시장 돌풍세로 벌써 부터 주목

고혈압치료제 시장에서 매달 40%대 고공성장을 이어가고 있는 ‘세비카’의 3종 복합제가 출시를 앞두고 있다.

복합제 품목들이 고혈압시장에서 독보적인 성장세를 보이는 가운데 국내 첫 3종 성분의 복합제도 ‘복합제 대세’의 대열에 합류할지 관심이 집중된다.

14일 관련업계에 따르면 식약청은 최근 한국다이이찌산쿄의 3제 복합제 ‘세비카HCT정’(성분명: 암로디핀, 올메사탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)에 대해 시판 허가했다.

세비카HCT정은 ‘암로디핀’과 ‘올메사탄 메독소밀’, ‘히드로클로로티아지드’의 3가지 성분을 하나로 결합한 3제 복합제다.

이번 허가를 통해 세비카HCT정은 본태성 고혈압 치료제로 허가되었다. 즉 암로디핀과 올메사탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 투여가 가능하다.

세비카HCT정은 1일 1회 식사와 상관없이 복용하며, 허가된 용량은 5/20/12.5mg, 5/40/12.5mg, 10/40/12.5mg, 5/40/25mg, 10/40/25mg 의 5가지 제형이다.

대부분의 고혈압 환자에서 효과적인 혈압 조절을 위해서 2가지 이상의 항고혈압제 복용이 필요했다.

연구에 따르면, 고정용량의 고혈압 복합제는 매일 각각의 제제를 따로 복용하는 것에 비해 환자의 복약순응도를 개선해 복용 상의 부담을 줄여줄 뿐 아니라, 빠르고 안전하게 목표 혈압에 도달할 수 있도록 돕는 것으로 나타났다.

실제로, 중증도의 고혈압 환자 2,492명을 대상으로 세가지 성분의 고혈압 복합제의 효능을 연구한 TRINITY 임상연구에서, 3제 병합요법은 3가지 종류의 2제 병합요법들 보다 투약 12주 후 측정된 수축기·이완기 혈압을 모두 통계적으로 유의하게 강하시킨 것으로 나타났다.

또 3제 병합요법은 2제 병합요법에 비해 12주째 목표 혈압에 도달한 환자의 비율이 유의하게 높은 것으로 나타났다. 안전성면에 있어서도 좋은 내약성을 보였다.

한국다이이찌산쿄 김대중 대표이사는 “세비카HCT정은 국내에서 최초로 발매되는 3제 병용제제로서 약제의 개수를 줄여 복약순응도를 크게 개선해 줄 수 있다”고 밝혔다.

한편, 세비카HCT정은 미국에서는 TRIBENZOR, 유럽에서는 Sevikar HCT로 시판되고 있다.