신약 6개중 하나, 1차 약가협상 결렬로 등재 지연

심평원, 선별등재제도 후 등재신청 68 품목 약가 분석

신약 5개중 1개는 1차 약가협상 결렬로 등재가 지연되는 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원은 최근 제약업계와의 제11차 토론회에서 제약업계가 개선·건의한 급여기준에 대한 그간의 검토결과 및 향후 계획과 입법예고된 허가초과 약제 비급여 사용승인 제도 설명 및 점안액의 규격단위 변경 유통 사례를 발표했다.

심사평가원은 그간 상대적으로 가격이 높아 급여기준이 제한된 64개 약제에 대해 제약업계에서 건의한 급여기준 개선 검토 결과를 발표했다.

약제 급여기준의 신속하고 원활한 검토를 위해 심사위원 7인으로 ‘약제급여기준 검토위원회’를 한시적으로 구성·운영해 64개 약제 중 10개 약제는 복지부에 급여기준을 개선·건의 했으며, 나머지 약제는 금년 중으로 검토를 마칠 예정이다.

진균감염 약제인 브이펜드정의 경우 종전에는 상대적으로 가격이 높아 2차 약제로 분류되어 있었으나 약가인하로 1차 약제로 사용가능토록 급여기준을 개선·건의했다.

이와 함께 약가인하의 재정적 손실을 보전하려고 점안액의 규격 단위를 변경·유통하는 제약사의 행태를 주의 깊게 모니터링하고 있음을 제약업계에 알리고 이러한 사례 방지를 요청했다.

한때 허가초과 사용약제 승인제도 개선으로 향후 심사평가원은 비급여 사용 승인 업무만을 수행하고 안전성·유효성 평가 및 사용 승인 내역의 안전성 정보 등의 관리는 식약청에서 수행하게 된다.

특히 다국적의약산업협회(KRPIA)에서는 우리나라 신약의 등재기간 및 약가수준을 OECD 국가와 비교·분석해 발표했는데 선별등재제도 이후 등재된 68개 약제에 대한 등재 소요기간 및 효능군별 약가를 OECD 국가와 비교해 발표했다.

선별등재제도 이후 등재된 신규 68개 약제의 평균 등재기간은 11개월이 소요되며, 이중 제약사의 보완자료 작성기간 1.5개월을 제하면 실제 평가기간은 9.5개월로 나타났다.

분석대상 68개 약제 중 약제급여평가위원회에서 급여로 결정됐으나 건보공단과의 1차 가격협상에서 결렬되어 2차 가격협상까지 진행되어 등재기간이 길어지고 있다고 분석되는 12개 약제는 상대적으로 위중도가 높은 질환에 쓰이는 약제로 환자의 접근성을 저하했다고 다국적의약산업협회는 발표했다.

한편 최종적으로 건보공단과 약가협상이 결렬되어 등재되지 않은 품목 중 궤양에 사용하는 ‘피블라스트스프레이’ 등 4품목은 실제 진료현장에서 사용하고 있으며, 이로 인해 진료비 부담을 가중시키고 있다는 지적도 나왔다.

또 다국적의약산업협회는 선별등재제도 이후 등재된 78개 약제의 가격수준을 OECD 국가와 비교 분석한 결과, 구매력지수(PPP) 기준 평균은 62%이나 최소 17%, 최대 137%로 약제별로 편차가 크다고 밝혔다.

순환기용제의 경우 최소 38%에서 최대 133%로 약가 차이가 3.5배나 되는 것으로 나타났다.

다국적의약산업협회는 이번 발표에서 등재기간을 줄이기 위해서는 사전상담 강화와 경제성평가 결과와 약가의 연계 시행 등을 건의했다.

이에 대해 심사평가원은 이번 토론회에서 발표된 자료를 토대로 등재기간 단축을 위한 사전상담 활성화와 경제성 평가 결과의 약가 반영 등 건의제도개선 방안 등을 강구할 예정이다.