내년부터 기관윤리위원회(IRB) 설치 의무화

생명윤리 및 안전에 관한 법 개정…5천여개 연구기관 대상

내년부터 전문연구기관, 대학, 의료기관, 기업연구소 등 5천여 개 연구기관에 대해 기관윤리위원회(IRB) 설치가 의무화된다.

보건복지부(장관 임채민)가 (재)국가생명윤리정책연구원에 위탁·수행한 ‘기관위원회 세부운영방안 마련 연구’에 따르면 전문연구기관(260개), 대학(340개), 의료기관(2600개), 기업연구소(1800개) 등 5천여개 연구기관이 최근 개정된(’13년2월 시행 예정) 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관윤리위원회(이하 ‘IRB’) 설치 의무기관으로 나타났다.

이는 현행 생명윤리법에 따른 IRB 설치의무기관 630개(’12.10) 대비 약 690%가 증가한 수치로 유전자, 배아 등 생명과학기술을 활용하는 연구기관에 국한되었던 IRB 설치의무기관이 인간과 인체유래물(세포·조직·혈액 등)을 대상으로 하는 연구를 수행하는 모든 연구기관으로 확대되었기 때문이다.

내년부터 IRB 설치가 의무화되는 5천여개 연구기관 중 연구활동이 활발한 전문연구기관(260개) 및 4년제 대학(230개), 100병상 이상 의료기관(1500개), 연구원 수 10명 이상 기업연구소(600개) 등 약 2천6백여개 기관은 자체적으로 IRB를 설치·운영할 것으로 보인다.

또 실용학문을 중심으로 하는 전문대학(110개), 100병상 미만 의료기관(1100개), 연구원 수 10명 미만 기업연구소(1200개) 등 약 2천4백여개 기관은 공용기관윤리위원회를 이용할 것으로 파악됐다고 전했다.

개정 생명윤리법에 따라 소규모 연구기관, 중소기업 등 연구실적이 많지 않는 연구기관의 경우 공용기관윤리위원회와 협약을 체결할 경우 기관별로 IRB를 설치하지 않아도 기관윤리위원회를 설치한 것으로 간주된다.

한편 2010년 연구개발활동조사보고서(국가과학기술위원회)와 정부정책연구용역관리시스템(www.prism.go.kr)을 분석한 결과, 2010년 기준 국내에서 집행된 연구개발비 43조8548억원 중 13.6%(5조9,754억원)가 개정 생명윤리법이 적용되는 분야에 사용됐다.

또 매년 중앙부처에서 수행하는 정책연구과제 중 8∼10% 과제는 개정 생명윤리법에 따라 연구 수행 전에 IRB의 연구 윤리에 관한 사전 심의가 필요한 것으로 나타났다.(’11년의 경우 전체 연구용역과제 1,963개 중 166개 과제로 8.5%)

’11년 기준 IRB 사전심의가 필요한 과제 166개 과제는 교육과학기술부 26개, 여성가족부 24개, 보건복지부 23개, 고용노동부 18개, 문화관광부 13개 등 순이었다.

보건복지부는 생명과학·의과학 분야는 물론 사회과학분야까지 IRB 심의를 의무화하고 있는 최근의 국제적 추세에 부합하기 위해 IRB 설치·운영 과정에서 불편함이 없도록 IRB 정보포털(IRB.or.kr)을 연내에 구축하고, 내년부터 IRB 관련 전문인력 양성과정을 확대·개설하는 등 다양한 지원 방안을 마련할 계획이다.

이와 함께 개인연구자, 소규모 연구기관 등이 공동으로 이용할 수 있는 공용기관윤리위원회를 2013년 1월에 설치할 예정이다.

IRB(Institutional Review Board, 기관윤리위원회)는 연구계획서의 과학적·윤리적 타당성 심사, 피험자 안전, 개인정보보호 등 연구윤리 관련 제반 사항을 심의하기 위해 기관 내에 설치하는 자율 심의기구로 개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 2013년 2월부터는 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 기관은 IRB를 의무적으로 설치·등록해야 하며, 위반시 과태료가 부과된다.