프라닥사 미-유럽서 심방세동 환자 뇌졸중 예방 확인

FDA, 안전성 평가 통해 항응고 요법의 안전성 재차 밝혀

미국 식품의약품안전청(FDA)과 유럽 의약청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)는 항응고제인 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)의 안전성 및 유효성에 대해 독립적인 규제 평가를 실시한 결과, 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방에 있어 긍정적인 치료상의 이점을 제공한다는 점을 재확인했다고 밝혔다.

미국 FDA는 프라닥사를 신규 복용할 때 나타나는 출혈 발생률이 와파린을 신규 복용할 때보다 높지 않다는 안전성 감시 평가 결과를 발표했다.

이번 FDA 발표는 18,000명의 환자들을 대상으로 진행된 대규모 RE-LY 연구를 통해 입증된 프라닥사의 효능과 안전성을 더욱 확고히 하는 것이다.

프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 전세계적으로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했으며, 두개내 출혈도 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다.

현재 프라닥사는 70여개국 이상에 있는 100만 여명 환자 년수의 환자들에게 처방돼 풍부한 실제 임상 경험을 축적했다는 이점도 제공하고 있다.

FDA는 “감시 데이터 평가에 참여한 환자군의 경우, 프라닥사를 신규 복용한 환자들이 와파린을 신규 복용한 환자들 보다 두개내 출혈과 위장관 출혈의 복합 발생률 (100,000일 당 두개내 출혈 및 위장관 출혈 위험의 발생비율)이 1.8~2.6배 더 낮게 발생하는 것으로 나타났다.”고 논평했다.

뿐만 아니라, “FDA는 프라닥사의 권고 사항에 대해 재차 지지하며, 프라닥사를 복약지침에 따라 제대로 복용할 경우, 의미있는 건강 상의 혜택을 받을 수 있다”고 밝혔다.