노바티스 독감백신 ‘아그리팔’ 공급판매중단 해제

이탈리아 보건당국 조사 결과, 백색입자 안전성 영향 없어

식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 10월 26일 해외 안전성 정보로 잠정 사용중지를 권고한 한국노바티스 독감백신 ‘아그리팔S1프리필드시린지’에 대해 12일부터 수입·판매 및 사용 재개를 결정했다고 밝혔다.

이번 조치는 이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 발견된 백색 입자가 정상적으로 발생할 수 있는 단백질 응집체로서 독성·임상학적 평가, 제조사로부터 제출받은 최종 조사보고서, 이탈리아 보건당국의 조사 결과 등을 검토한 결과, 제품의 안전성·유효성에는 영향이 없는 것으로 확인된 데 따른 것이다.

앞서 식약청은 지난 10월 26일 이탈리아 노바티스가 생산한 독감 백신 중 일부에서 백색 입자가 확인됐다는 보고에 따라 국내에 수입된 ‘아그리팔S1프리필드시린지’ 제품은 이탈리아에서 백색 입자가 발견된 제조번호가 동일한 제품은 아님에도 사전 예방적 차원에서 잠정 조치를 취한 바 있다.

자세한 사항은 바이오의약품품질관리과(043-719-3660)에 문의할 수 있으며, 이번 품목과 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 한국의약품안전관리원(http://www.drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.