‘프라닥사’ 심방세동 환자 뇌졸중 예방 장기효과

미국심장학회서 4년 이상 유지 효과 및 안전성 입증

베링거인겔하임은 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 4년 이상의 장기적인 효과와 안전성을 입증했다고 2012년 미국심장학회에서 발표했다.

이번 미국심장학회에서 발표된 RELY-ABLE 임상 결과, 프라닥사는 전세계적으로 승인을 획득하는데 기반이 된 지표 임상 시험인 RE-LY 임상결과에 상응하는 일관된 뇌졸중 예방 및 출혈 감소 효과를 보였다.

이는 맞춤형 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사 두 가지 용량(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)이 큰 임상적 혜택을 제공함을 재차 확인하는 결과다.

RELY-ABLE은 국제 다기관 임상으로 프라닥사의 핵심 연구인 RE-LY 임상을 완료한 프라닥사 투여 환자 5,851명을 대상으로, 무작위 이중맹검 방식으로 두 가지 용량의 프라닥사(110mg 1일 2회 요법, 150mg 1일 2회 요법)를 투여한 후, 2.3년 (28개월) 동안의 장기적인 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다.

RE-LY와 RELY-ABLE을 통합한 임상 자료는 총 4년 이상에 걸친 장기간의 임상 경험을 반영하는 것으로, 이를 통해 프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 모든 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 포괄적으로 그 효과와 안전성을 평가할 수 있는 임상 자료를 확보하게 됐다.

RELY-ABLE 임상 책임 연구자이자 캐나다 맥마스터 대학교 심장내과 총괄 스튜어트 코널리 교수는 “RELY-ABLE 임상은 RE-LY에서 입증된 바 있는 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률, 대출혈, 뇌내출혈 및 두개내 출혈 발생률 감소 효과가 장기적으로도 유효하게 나타남을 보여준다”고 말했다.