트라젠타+메트포르민 복합제 국내 허가 획득

강력하고 안전한 초기 병용요법으로 치료 효과 기대

한국베링거인겔하임(대표: 더크 밴 니커크)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 제 2형 당뇨병 치료제인 ‘트라젠타듀오’가 식품의약품안전청으로부터 15일 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.

트라젠타듀오는 차세대 DPP-4 억제제인 ‘트라젠타’(성분명: 리나글립틴)와 메트포르민의 복합제다.

이번 복합제 출시에는 3가지 주요 임상시험 결과가 근거 자료로 제출됐다.

가장 대표적인 연구는 메트포르민과 트라젠타 두 제제의 초기병용요법에 대한 임상으로 치료경험이 없거나, 기존 메트포르민 단독요법으로 불충분하게 조절되던 환자군을 대상으로 시행됐다.

트라젠타(5mg/day)와 저용량(1000mg/day)과 고용량(2000mg/day)의 메트포르민 병용요법으로 6개월 간 치료했을 때 베이스라인 대비 최대 1.7% 의 혈당 감소효과가 나타났다.

특히 베이스라인의 당화혈색소(HbA1c)가 11% 이상(평균 HbA1c=11.8%)으로 조절이 되지 않는 환자군에서는 최대 3.7%의 강력한 혈당 강하효과를 보였다.

이 외에도 설포닐우레아와 메트포르민 병용요법에 트라젠타를 추가했을 때의 임상효과와, 메트포르민 단독요법으로 조절되지 않는 환자에게 트라젠타를 추가했을 때의 효과에 대한 임상자료가 함께 근거자료로 제출됐다.

트라젠타듀오는 국내에서 2.5/500mg, 2.5/850mg, 2.5/1000mg 세 가지 용량이 동시에 허가됐으며, 이를 통해 제2형 당뇨병환자들의 혈당이나 상태에 따라 적절한 용량을 선택 및 증량할 수 있도록 했다.

한편, 트라젠타듀오는 젠타듀에토라는 이름으로 지난 1월 미국 식품의약국(FDA), 지난 5월 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받았다.