천연물신약 7호 ‘레일라정’ 12월1일 출시

한국피엠제지약 골관절증치료제…약가 480원 타결

국산 7호 천연물신약 ‘레일라정’이 12월1일 본격 출시된다.

한국피엠제지약(대표 전영진)은 지난 3월 골관절증 치료 천연물 신약 ‘레일라정’(Layla, 레일라연조엑스 405.4mg)의 허가를 득한 이후 11월 약가(480원/정) 협상을 완료하고 내달 1일 출시한다고 밝혔다.

한국피엠지제약 ‘레일라정’은 2000년부터 골관절 보호와 관절 내 염증을 개선하는 관절염 치료를 목표로 하여 연구를 시작 했으며, 개발 시작 이후 13년(개발기간 6년, 임상기간 5년, 허가기간 2년) 만에 드디어 전문 치료제로서의 결실을 맺게 된 것이다.

레일라정은 골관절증의 주요 손상부위인 연골을 보호하고 염증반응을 감소시키는 효과가 우수할 뿐 아니라 통증완화효과와 골관절증 질환의 근본적인 개선을 기대할 수 있다고 한다.

또 일반적인 NSAIDs의 문제점으로 지적되어온 위장관계 및 심혈관계 부작용이 적은 천연물 제제로서 안전성과 유효성이 입증된 글로벌제약사의 제품과 비교임상시험에서 효과와 안정성이 입증됐다는 설명이다.

골관절염과 류마티스관절염을 발현시킨 동물모델 연구와 다양한 관절염 환자를 대상으로 한 예비임상 연구에서 탁월한 안전성과 더불어 뚜렷한 항염증 및 연골보호작용을 확인했고, 분자생물학적 기법을 이용한 연구 결과로 항염증성 사이토카인의 조절을 통한 강력한 항염증작용과 항염증 작용기전을 밝혔으며, MMP/TIMP의 균형 유지에 기반한 연골보호작용을 확인했다.

가톨릭대학교 서울성모병원에서 시행한 임상 2상 시험에서는 전임상 결과를 바탕으로 무릎골관절염환자 90명을 대상으로 치료 효과와 용량반응성 및 안전성을 평가 결과 안전성 및 유효 용량(1일 2회, 1회 1정)을 확인됐다.

무릎골관절염 환자 대상 쎄레브렉스캡슐(Celecoxib)을 활성대조약으로 서울대병원을 비롯한 전국 12개 임상연구기관에서 시행한 임상 3상 시험에서는 동등한 통증개선효과를 확인했다.

특히 소염진통제의 장기투여가 필요한 골관절염 환자들에게 있어서 가장 해결하기 어려운 문제였던 기존 약제들의 위장관계 부작용 및 심혈관계 부작용을 대폭 개선해여 장기투여에도 안전하게 복용할 수 있는 특장점이 있다고 관계자는 설명했다.

회사측은 기존에 소염진통제(NSAIDs)와 항골관절염제(DMOAD)가 복합 처방되는 치료법에 비해 단일제만으로 통증 억제와 연골 보호효과는 물론 이상약물반응이 적기 때문에 경제적인 측면에서도 높은 가치를 인정받고 있다고 전했다.

한편 ‘레일라정’은 국내는 물론 미국에서도 특허등록을 완료했으며, 한국·일본·유럽·싱가폴·중국·홍콩에 PCT 특허출원 후 각국 진입 중이다.

연구 논문은 세계적인 SCI급 저널인 2003년 Rheumatology, 2005년 BBRC, 2012년 EBM 등에 채택 게재돼 세계적 기준에 적합 및 효과적 임을 인정받았다.

한국피엠지제약은 향후 5년 안에 ‘레일라정’을 글로벌시장에서 경쟁하는 블록버스터급 신약으로 성장시킨다는 목표다.