의약품 2011년 행정처분 271건, 표시위반 많아

마약류 위반·행정처분 증가…의료기기 611건 행정처분

2011년 의약품산업 제조·수입업소 약사감시 현황에 따르면 2009건을 감시해 835건의 위반을 적발한 것으로 나타났다.

세분해보면 자가품질관리불이행이 171건으로 가장 많았고, 표시위반 107건, 광고위반 106건, 생산실적미보고 55건, 제조품질관리시설미비 47건, 무단이전휴폐업 6건 등으로 나타났다.

의약품만 보면 710건의 감시에서 304건의 위반이 적발됐는데 표시위반 42건으로 가장 많았고, 자가품질관리불이행 40건, 생산실적미보고 20건 등이었다.

마약류는 176건 감시에서 60건의 위반이 적발됐으며, 의약외품의 경우 251건의 감시 중 109건의 위반을 적발했는데 자가품질관리불이행 39건, 표시위반 13건, 생산실적미보고 11건 등으로 나타났다.

2011년 행정처분현황을 보면 총 930건(전년대비 199건 감소)이 있었는데 화장품 284건, 의약품 271건(전년대비 250건 감소), 한약재 169건, 의약외품 142건, 마약류 64건(전년대비 21건 증가) 등이었다.

행정처분 종류로는 품목정지가 706건(전년대비 72건 증가)으로 가장 많았으며, 전품목류정지 41건, 과징금 40건(전년대비 52건 감소), 업소폐쇄 33건, 품목취소 30건, 기타 80건으로 나타났다.

전품목류정지의 경우 화장품류가 25건으로 가장 많았고, 의약외품 10건, 한약재·마약류 각 3건으로 나타났으며, 의약품은 없었다.

반면 품목취소는 전체의 67%를 의약품(21건)이 차지하며 가장 많았다.

의약품산업 임상실시 지정기관은 08년 126개소에서 09년 135개, 10년 142개소, 11년 149개소로 증가세를 보였다. 지역별로는 서울이 46개소로 가장 많았고, 뒤를 이어 경기 23개소, 부산 13개소 등이었다.

한편 지난 2011년 의료기기산업 행정처분 현황을 보면 총 611건이 처분을 받았는데 품목정지가 280건, 영업정지 159건, 영업취소 143건, 품목취소 23건, 과징금 4건, 경고 2건이었다.

임상실시 지정 기관수는 2008년 57개소에서 09년 68건, 10년 83건, 11년 101건으로 큰 증가폭을 보였는데 2011년 지정현황을 지역별로 보면, 서울이 가장 많은 34개 기관, 경기 17개 기관으로 두 지역에서 절반 이상을 차지했다. 다른 지역에서도 1개소에서 6개소가 지정돼 있는 것으로 나타났다.

지역별 감시 위반 현황을 보면 서울청 242건(표시광고 위반 91건), 부산청 48건(표시광고 위반 15건), 경인청 104건, 대구청 14건, 광주청 19건, 대전청 36건으로 서울·부산·대전을 제외하고 대부분 줄었다.