신풍, 오송 세파계 항생제 전용공장 본격 가동

KGMP 승인…국내 수탁 및 완제품 일본 수출 기대

신풍제약은 오송생명과학단지 내에 세파계 항생제 전용공장을 신축, 지난 11일자로 KGMP승인을 취득해 본격적인 가동에 들어갔다.

이는 국내에 세파계 항생제 완제품을 원활하게 공급하고 해외에 수출하기 위해 국내 규정뿐만 아니라 국제적인 가이드라인에 따른 설계를 통해 착공한 지 약 3년여 만에 결실을 거둔 것이다.

신풍제약는 세계화를 위한 새로운 도약으로 지난 2009년 51,984㎡의 부지를 마련하고 연면적 9,552㎡의 세파계 항생제 전용공장을 시공했다.

세파계 항생제 전용공장은 세파 무균제품인 분말 주사제(20품목)와 내용고형제인 캡슐(5품목), 정제(2품목), 세립(1품목)을 각각 생산하기 위한 전용시설로서 별도의 품질관리시스템을 갖추고 있다.

이들 시설은 의약품제조소 시설기준(구조설비) 안내서(2010.12) 및 무균의약품제제 제조지침 안내서(2010.10. EU-GMP Annex 1)에 따라 각 작업소별로 제조되는 제품에 따라 청정도를 A, B, C, D로 분류하고 앞으로 PIC/S가입 등 국제적 기준에 뒤지지 않도록 청정도 D까지 Hepa필터를 설치했다.

중요 작업실(충전, 타정, 코팅 등)에는 제품의 오염을 방지하기 위해 전실을 설치하고 무균조작이 이뤄지는 작업실에는 단일기류를 형성해주는 층류작업대를 설치했다.

이 밖에도 온·습도, 차압을 실시간으로 컨트롤하고 모니터링을 하기 위한 BMS(Building Management System)와 무균조작 작업이 이뤄지는 청정도 A 지역의 부유입자를 실시간으로 모니터링해 주는 EMS(Environmental Management System)를 추가 설치했다.

신풍제약 관계자는 “세파계 항생제 생산시설 투자에 부담을 갖는 국내 제약사를 위한 수탁생산은 물론 세파 완제품의 일본 수출을 위한 신규 시장개척에도 힘을 쏟을 예정”이라며 “유럽 GMP인증을 통해 최고품질의 전문의약품을 생산하고 이를 적극적인 홍보해 국산 의약품의 세계화를 위해 계속 전진해 나갈 것”이라고 말했다.