연구대상자 보호, 국제 수준으로 대폭 강화

서면동의 및 기관위원회 심의 의무…개정 생명윤리법 시행

보건복지부(장관 임채민)는 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화하고, 새로운 보건의료 분야의 생명윤리 기반 조성 등을 주요 내용으로 하는 개정「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “법률”)을 ’13년 2월2일부터 시행한다고 밝혔다.

개정안에 따르면 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화했는데 연구자가 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 수행하기 전에 연구대상자의 서면 동의 및 연구계획서에 대한 기관위원회 심의를 받도록 의무화했다.

이를 위해 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행하는 연구기관(대학 및 부설연구소, 전문연구기관, 기업부설연구소, 의료기관 등 2∼3천개 기관)에는 기관위원회 설치 및 등록이 의무화되고(위반시 과태료), 기관위원회를 설치·운영하기 어려운 개인연구자, 소규모 연구소, 중소기업 등을 위한 공용기관위원회 지정·운영 근거도 마련했다.

기관위원회의 질 관리를 위해 평가·인증제를 도입하고, 인증 결과에 따라 예산 삭감, 연구비 지원 제한 등 불이익 조치가 가능하도록 명문화해 기관위원회의 상향평준화를 유도할 예정이다.

이외에도 연구대상자가 연구자에게 자기와 관련된 정보의 공개를 요구할 수 있는 근거를 마련하고, 국가생명윤리심의위원회 산하에 연구대상자보호전문위원회를 신설했다.

또 줄기세포, 유전체 등 새로운 보건의료 분야가 과학과 윤리가 조화를 이루면서 발전할 수 있도록 제도적 기반을 마련했는데 단성생식행위를 통한 줄기세포 연구를 허용해 배아 및 체세포핵이식행위에 한정됐던 줄기세포 연구의 다변화 기반을 마련했다.

다만 체세포핵이식행위와 동일한 연구계획서 승인절차를 거치도록 하고, 희귀·난치성 질환의 치료를 위한 연구로 한정해 윤리적 문제도 최소화했다.

이와 함께 유전정보 등을 활용한 맞춤의료 연구 활성화를 위해 기존 유전자은행을 인체유래물은행으로 확대하고, 인체유래물은행에 유전정보 등만을 수집·분석·활용할 수 있는 Bioinformatics 개념을 도입했다.

즉 기존의 유전자은행은 DNA 등 개인식별이 가능한 인체자원등을 수집·보관·활용하는 은행(GeneBank)이었던 반면, 개정·확대되는 인체유래물은행은 인체로부터 수집·채취한 조직·세포·혈액 등을 수집·보관·활용(Biobank)하고, 유전정보와 그와 관련된 역학·임상정보 등을 수집·보관·활용하는 은행(Bioinformatics)이다.

이를 통해 생명윤리(인체유래물 기증자에 대한 서면 동의 의무화, 인체유래물 제공·활용시 기관위원회 심의 의무화, 인체유래물 보관 및 제공시 개인정보 익명화 조치, 제공시 무상원칙 등)에 기반해 대규모 전장 유전체(Whole Genome) 등 유전정보의 안전한 보관·분석·활용이 가능해져 개인별 맞춤의료 연구에 새로운 전기가 마련될 것으로 기대했다.

이외에도 Brain Bank(치매연구 등), Eye Bank(인공눈 연구 등)과 같이 특정 연구를 위한 특화된 인체자원의 수집이 생명윤리의 틀내에서 가능해져 관련 분야 연구에 많은 도움이 될 것으로 기대된다.

한편 복지부는 연구 현장에서 생명윤리가 조기에 정착될 수 있도록 기 구축한 기관위원회 포털사이트(http://IRB.or.kr)에 법령해설서, 각종 표준운영지침(SOP) 등 다양한 자료와 정보를 제공하고, 기관위원회 등록, 위원 교육, 공용기관위원회 이용, 기관위원회 평가·인증 등 다양한 서비스가 One-Stop으로 제공될 수 있도록 연내에 관련 시스템을 구축할 예정이다.

이와 함께 기관위원회 위원 대상 교육과정을 사회과학분야까지 확대하고, 온라인 교육시스템을 내년까지 구축하는 한편, 신규 기관위원회 설치 기관을 대상으로 위원장과 행정간사를 대상으로 한 특별 교육과정을 연내에 마련할 예정이다.

개인연구자, 중소기업 등 기관위원회 설치·운영이 어려운 연구자(기관)가 이용할 수 있는 공용기관위원회를 연내 1개소를 지정하고, 수요가 많을 경우 추가 지정을 추진할 예정이다.

기관위원회 인증제도는 인증결과가 예산 지원과 직접 연계되어 있고, 대다수 기관위원회가 올해 신규로 설치되는 점을 감안해 충분한 시범평가 기간을 거친 후 도입하기로 했다.

복지부는 일부 연구자라 하더라도 생명윤리 측면에서 문제가 발생할 경우 우리 연구 성과의 국제적 신인도 하락은 물론, 관련 산업까지 악영향을 미치는 사례가 발생하기 때문에 관련 부처와 협의해 기관위원회를 설치·등록하지 않은 기관은 국가 R&D 및 연구용역 참여를 제한하고, 기관위원회 심의를 받지 않은 연구와 심의를 통과하지 못한 연구는 연구비 지급을 중단하는 방안을 적극 검토할 예정이다.