개인 유전체분석 제공기관 불법서비스 일제 점검

복지부, 3·4월 계도 및 교육…5월부터 현지 조사

오는 5월부터 개인 유전체분석 서비스 제공기관에 대해 현지조사가 진행될 것으로 알려졌다.

보건복지부(장관 진영)와 질병관리본부(본부장 전병률)는 최근 크게 증가하고 있는 개인 유전체분석 서비스가 생명윤리 및 개인정보보호 차원에서 사회적 문제를 유발할 가능성이 높다는 판단에 관리·감독을 강화할 예정이다.

개인 유전체분석 서비스는 개인의 유전자 또는 전장 유전체(Genome) 등을 분석해 건강상태 또는 질병의 발생 가능성 등을 예측하는 서비스이다.

유전체(또는 유전자) 분석 분야는 개인별 맞춤의료의 핵심으로 향후 큰 성장이 예상되고 있으나 무분별한 활용시 많은 부작용을 유발할 가능성이 높아 과학적·윤리적 검증이 필요한 분야이다.

또 분석결과로 도출되는 유전정보는 최상위의 개인정보로 유출시 취업, 보험가입 등에 악용될 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요하다.

복지부와 질병관리본부는 3, 4월 해당 업체 등을 대상으로 계도와 교육을 병행하고, 5월부터 중점 점검 사항을 중심으로 관리 감독을 강화(필요시 현지조사)에 나설 계획이다.

현지조사에서 위법사항 발견시 의법 조치에 나선다는 방침인데 개인 대상 또는 의료기관 등의 의뢰를 받아 상업적으로 유전체 분석 서비스를 수행하는 기관은 법에 따라 신고해야 해야 하는데 신고하지 않고 유전체 분석 서비스 수행시 과태료 500만원에 처해진다.

상업적 목적이 아닌 연구목적으로 유전체분석을 수행하는 기관은 별도의 신고절차가 없으나 유전체연구의 경우 인체유래물연구에 해당하므로 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치·등록해야 하며, 기관에 종사하는 연구자가 5인 이하이거나 최근 3년간 연구건수가 30건 이하인 경우에는 다른 기관생명윤리위원회 또는 공용기관생명윤리위원회와 협약 체결로 설치 갈음 가능하다. 기관생명윤리위원회를 설치하지 않을 경우 과태료 500만원, 등록하지 않을 경우 과태료 200만원 처벌이 가능하다.

유전자검사기관은 검사대상물을 직접 채취하거나, 채취를 의뢰할 때 검체 채취 전 검사대상자(또는 법정대리인)로부터 서면동의를 받아야 하며, 동의는 검사대상자가 성명을 기재 후 서명을 해야 한다.(전자문서 포함)

또 검사대상자(또는 법정대리인)에게 유전체 분석을 하기 전에 시행하는 유전체 분석의 목적과 방법, 예측되는 유전체 분석의 결과와 의미 등을 충분히 설명하고 동의(informed consent)를 받아야 하고, 동의서에 검사 항목과 목적을 최대한 명확하게 기재하고 검사대상자가 알 수 있는 정도로 쉽게 설명해야 한다.

당사자 또는 대리인 동의를 받지 않고 유전체 분석을 실시할 경우 1년 이하 징역, 2천만원 이하 벌금이 가능하다. 당사자의 명시적 동의 없이 검사대상물이나 유전체 분석 결과를 제3자에게 제공하는 경우도 마찬가지.

유전자검사기관 외의 자가 검체를 채취해 유전자검사기관에 유전체 분석을 의뢰할 때에는 동의서에서 검사대상자의 성명, 생년월일, 전화번호 등 개인식별정보를 삭제(또는 암호화)한 후 이를 첨부해 의뢰해야 하며, 익명화 조치 없이 유전체 분석을 의뢰할 경우 1년 이하 징역, 2천만원 이하 벌금이 처벌된다.

배아·태아 대상 유전자검사는 법률(근이영양증), 시행령 별표3(62개 질환), 보건복지부 고시(91개 질환)에서 규정된 154개 질환에 대해서만 가능하다.(154개 질환 외에는 금지)


검사대상자가 연구자 또는 은행에 검사대상물의 제공에 대한 별도의 서면동의를 한 경우에는 연구자 또는 은행에 제공이 가능한데 검체 제공은 무상원칙으로 하되 유전자검사기관에서 보존 및 제공에 소요되는 실비는 요구할 수 있으며, 검사대상물 관리대장을 기록해 5년간 보관해야 한다. 유전자검사기관은 연구자 또는 은행에 검체를 제공하는 경우 외에는 유전체 분석 결과 획득 후 즉시 검사대상물을 폐기해야 한다.

생명윤리법에서 허용하지 않는 유전자검사를 실시하거나, 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 의료기관의 의뢰 없이 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 수행하는 경우(2년 이하 징역, 3천만원이하 벌금)에 행정 처분한다.

또 인체유래물은행으로 허가받지 않고 대규모 개인 유전체정보를 장기간 보관하는 경우와 아직 과학적으로 검증되지 않은 유전체 분석 기법 등에 대해 허위 또는 과대 광고하는 경우도 각각 1년 이하 징역, 2천만원 이하 벌금 처분을 받게 된다.

이들 처벌에 행정처분(경고∼업무정지 6개월)은 별도로 병과한다.