‘의약품 허가-약가평가 동시진행’ 시무 오차?

식약처, 관계기간 협의 없이 추진계획 밝혀 지적

식품의약품안전처가 지난 3월 박근혜 대통령에게 업무보고 한 ‘의약품 허가 – 약가평가 동시 진행’은 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계기관과의 아무런 협의 없이 일방적으로 추진한 것으로 밝혀졌다.

특히 의약품 안전을 우선시해야 할 식약처가 의약품 조기시판을 중시한 것 아니냐는 문제도 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 김성주 의원(전주 덕진)은 19일 열린 식품의약품안전처 국회 업무보고에서 ‘의약품 허가-약가평가 동시진행’을 추진하면서도 의약품 보험약가 평가를 담당하는 보건복지부와 심사평가원과 협의도 없이 대통령에게 업무보고 한 것은 부처간 오해와 갈등을 야기하는 중대한 문제라고 지적했다.

식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 조사하여 품목허가를 내리는 주무부처이고, 복지부와 심사평가원은 식약처가 허가한 의약품을 건강보험 등재 의약품 여부를 결정하기 위해 경제성 평가를 통해 가격을 결정하는 부처라는 점을 생각하면 식약처의 ‘의약품 허가-약가평가 동시진행’ 추진은 당연히 관계기관 간 협의는 필수인 상황.

문제는 식약처가 지난 3월21일 대통령 업무보고 전에 복지부·심사평가원과 협의를 거치지 않았으며, 4월2일 국회 보좌진 업무설명회 당시에도 아무런 협의를 하지 않았을 뿐 아니라, 식약처의 국회 보건복지위원회 업무보고 전날인 4월18일까지도 공문 한 장 보내지 않았다는 것이다.

또 식약처는 의약품의 안전을 가장 중요시해야 할 기관임에도 불구하고 ‘의약품의 빠른 출시를 통한 창조경제 선도’라는 목표로 의약품의 조기시판을 추진하고 있어 의약계의 우려를 낳고 있는 실정이다.

식약처 고시인 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제58조에 따라 ‘신속심사제도’를 시행할 수도 있는데 ‘의약품 허가-약가평가 동시진행’ 추진은 성급했다는 것이다.

특히 ‘의약품 허가-약가평가 동시진행’을 추진하기 위해서는 복지부 소관인 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정해야 돼 식약처가 복지부 등 관계기관 협의 없이 일방적으로 추진할 수 없는 사안이라고 강조했다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조의2(약제 요양급여의 결정신청) 제1항은 새로운 의약품에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여 대상여부의 결정을 신청할 수 있도록 규정하고 있으며, 동조 제3항 1호 가목에 의거 의약품 제조사·수입업자는 식약처의 의약품 품목 허가서를 심평원에 제출토록 하고 있다.

김성주 의원은 “식품의약품안전처의 존재이유는 식품의약품의 안전이며, 위해요소로부터 국민을 지켜내는 첨병 역할이다. 그런 식약처가 창조경제 달성이라는 추상적 목표 아래 관계기관과의 협의도 없이 일방적으로 정책을 추진하는 것은 바람직스럽지 않다”고 말했다.

또 “관계기관들과 협의도 하지 않고 국회와 대통령에게 업무보고 한 것은 적절치 못한 처사”라며 “식약처가 의약품 안전이라는 본연의 임무에 충실히 수행하여 국민이 불안해하는 행정은 지양해야 한다”고 지적했다.